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2024-11-15 09:00:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證變更后有效期的規(guī)定因產(chǎn)品類型和具體情況而有所不同。一般來說,在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化(包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術(shù)改造)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變化事項(xiàng)發(fā)生后1個(gè)月內(nèi)向企業(yè)所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿6個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。
不同類型的生產(chǎn)許可證變更后有效期存在一定差異。例如,藥品生產(chǎn)許可證變更登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。食品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變,發(fā)證日期為市場(chǎng)監(jiān)督管理部門作出變更許可決定的日期,有效期與原證書一致。其換發(fā)的食品生產(chǎn)許可證有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
對(duì)于生產(chǎn)許可證變更后有效期的計(jì)算,情況較為復(fù)雜。以食品生產(chǎn)許可證為例,一般情況下,有效期與原證書一致。但因遷址等原因進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的,換發(fā)的食品生產(chǎn)許可證有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。有效期屆滿,取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿六個(gè)月前,向原許可機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng);準(zhǔn)予換證的,食品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。
生產(chǎn)許可證變更后有效期的影響因素包括但不限于以下方面:
變更的具體事項(xiàng):如生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化等,可能導(dǎo)致有效期的重新計(jì)算或保持不變。
相關(guān)法規(guī)政策的調(diào)整:不同時(shí)期的法規(guī)政策對(duì)生產(chǎn)許可證變更后的有效期規(guī)定可能有所不同。
現(xiàn)場(chǎng)核查的結(jié)果:如果因變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查,且核查結(jié)果對(duì)生產(chǎn)條件等有重要影響,也可能影響有效期。
在實(shí)際案例中,如湖南方盛制藥股份有限公司的藥品生產(chǎn)許可證變更,主要涉及證書有效期及生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)的變更。但具體的有效期變化情況需要根據(jù)變更的具體內(nèi)容和相關(guān)法規(guī)要求來確定。
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