江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理

一、江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理流程

根據(jù)《江蘇省衛(wèi)生廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序》（蘇衛(wèi)規(guī)〔2010〕2號(hào)），辦理流程如下：

1. 向市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)

   • 消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地的設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。

   • 申請(qǐng)資料一式兩份，包括江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請(qǐng)表、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告等。

2. 市級(jí)衛(wèi)生行政部門受理

   • 若申請(qǐng)資料齊全、符合規(guī)定要求，或者消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)資料的，市級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)受理其申請(qǐng)。

   • 若申請(qǐng)資料不齊全或者不符合規(guī)定要求，市級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或5日內(nèi)一次性告知消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。受理或不受理衛(wèi)生許可申請(qǐng)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)受理通知書或不予受理決定書。

3. 市級(jí)衛(wèi)生行政部門審查與審核

   • 市級(jí)衛(wèi)生行政部門自正式受理之日起10日內(nèi)派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，完成申請(qǐng)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)審核工作。

   • 經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意并簽署審核意見后，報(bào)省衛(wèi)生監(jiān)督所辦理相應(yīng)的手續(xù)。

4. 省衛(wèi)生監(jiān)督所審查

   • 省衛(wèi)生監(jiān)督所接到消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)資料后，發(fā)給申請(qǐng)資料接受憑證，并于7日內(nèi)完成對(duì)報(bào)批資料審查，符合規(guī)定要求的上報(bào)省衛(wèi)生廳審批。

5. 省衛(wèi)生廳審批

   • 省衛(wèi)生廳自接受資料之日起3日內(nèi)作出行政許可決定。

   • 省衛(wèi)生廳作出行政許可決定后，省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取衛(wèi)生許可證。對(duì)不予行政許可的，應(yīng)當(dāng)出具不予行政許可決定書，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提交的申請(qǐng)資料不予退回。

6. 領(lǐng)取許可證或決定書

   • 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)憑單位有效證明和領(lǐng)取人身份證件到省衛(wèi)生監(jiān)督所領(lǐng)取衛(wèi)生許可證或不予行政許可決定書。

二、江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理?xiàng)l件

1. 生產(chǎn)場(chǎng)所符合要求

   • 生產(chǎn)場(chǎng)所要符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。這一規(guī)范是依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》、《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定制定的，旨在加強(qiáng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全。例如，生產(chǎn)場(chǎng)所的布局應(yīng)合理，有相應(yīng)的功能區(qū)域劃分，如生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等，各區(qū)域之間應(yīng)避免交叉污染。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，具備良好的通風(fēng)、采光、防潮等條件。

2. 申請(qǐng)材料符合規(guī)定

   • 申請(qǐng)材料要符合《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。這包括準(zhǔn)確、完整地提供各類申請(qǐng)材料，如工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，以證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份；生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明，明確企業(yè)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的使用權(quán)限；生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等，這些材料有助于監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施布局和生產(chǎn)流程；生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單，顯示企業(yè)具備生產(chǎn)和檢驗(yàn)消毒器械的能力；質(zhì)量保證體系文件，體現(xiàn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管理和控制能力；擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄，讓監(jiān)管部門知曉企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃；生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，確保生產(chǎn)環(huán)境和用水符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。

三、江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理所需材料

1. 基礎(chǔ)申請(qǐng)材料

   • 江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請(qǐng)表：這是申請(qǐng)的重要表格，用于提供企業(yè)的基本信息、申請(qǐng)事項(xiàng)等內(nèi)容。填寫此表前，需要認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報(bào)受理的規(guī)定，該表用于申請(qǐng)江蘇省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證、變更、延續(xù)）。

   • 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書：工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件用于證明企業(yè)已經(jīng)合法注冊(cè)，具有經(jīng)營(yíng)資格；如果企業(yè)尚未取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，可提供企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，以表明企業(yè)正在籌備設(shè)立過程中。

   • 生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）：房屋產(chǎn)權(quán)證明表明企業(yè)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地?fù)碛兴袡?quán)，若企業(yè)是租賃場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，則需要提供租賃協(xié)議，以證明企業(yè)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地具有合法的使用權(quán)，這是確保生產(chǎn)活動(dòng)有穩(wěn)定場(chǎng)所的重要依據(jù)。

2. 生產(chǎn)相關(guān)材料

   • 生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖：廠區(qū)平面圖能夠展示整個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的布局，包括各個(gè)建筑物、通道、綠化等的分布；生產(chǎn)車間布局平面圖則更詳細(xì)地呈現(xiàn)車間內(nèi)設(shè)備、生產(chǎn)線、操作區(qū)域等的布局情況，有助于監(jiān)管部門評(píng)估生產(chǎn)流程的合理性和衛(wèi)生狀況。

   • 生產(chǎn)工藝流程圖：詳細(xì)描述消毒器械從原材料到成品的整個(gè)生產(chǎn)過程，包括各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、操作步驟、使用的設(shè)備和工藝參數(shù)等，這有助于監(jiān)管部門判斷生產(chǎn)過程是否符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求。

   • 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單：列出企業(yè)用于生產(chǎn)消毒器械的設(shè)備以及用于檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、用途等信息，以證明企業(yè)具備生產(chǎn)和檢驗(yàn)的硬件條件。

3. 質(zhì)量保障材料

   • 質(zhì)量保證體系文件：這是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理和控制的一系列文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制流程、人員崗位職責(zé)等內(nèi)容，體現(xiàn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視和管理能力。

   • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄：明確企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)的消毒器械產(chǎn)品種類，讓監(jiān)管部門提前了解企業(yè)的生產(chǎn)方向和產(chǎn)品范圍。

   • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告：生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)涵蓋生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣質(zhì)量、微生物指標(biāo)等方面的檢測(cè)結(jié)果；生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告則要證明生產(chǎn)用水符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樯a(chǎn)用水的質(zhì)量直接影響消毒器械的質(zhì)量和安全性。

四、江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理相關(guān)政策法規(guī)

1. 法律法規(guī)依據(jù)

   • 《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》：該法第二十九條規(guī)定，用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。這為消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的辦理提供了上位法依據(jù)，明確了消毒器械生產(chǎn)企業(yè)需要接受衛(wèi)生行政部門審批的要求，以確保消毒器械在傳染病防治等方面的安全性和有效性。

   • 《中華人民共和國(guó)行政許可法》：規(guī)范了行政許可的設(shè)定、實(shí)施等程序，在消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理過程中，市級(jí)衛(wèi)生行政部門、省衛(wèi)生監(jiān)督所、省衛(wèi)生廳等部門的受理、審查、審批等行為都要遵循該法的規(guī)定，如在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出相應(yīng)的行政行為，保障申請(qǐng)人的合法權(quán)益等。

2. 部門規(guī)章依據(jù)

   • 《消毒管理辦法》：對(duì)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，消毒器械生產(chǎn)企業(yè)在辦理衛(wèi)生許可證時(shí)，要遵循其中關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求、產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面的規(guī)定。例如，企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員衛(wèi)生要求等都要符合該辦法的規(guī)定，以保證生產(chǎn)出的消毒器械符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

   • 《衛(wèi)生行政許可管理辦法》：明確了衛(wèi)生行政許可的申請(qǐng)與受理、審查與決定、許可證管理等方面的具體要求。在江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理中，從企業(yè)申請(qǐng)的提交、受理部門的處理，到審查和決定的流程等都要依據(jù)該辦法進(jìn)行操作，確保行政許可行為的合法性和規(guī)范性。

   • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》：專門針對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可作出規(guī)定，詳細(xì)規(guī)定了申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人應(yīng)提交的材料、許可的程序等內(nèi)容，是江蘇消毒器械生產(chǎn)企業(yè)辦理衛(wèi)生許可證的重要依據(jù)，企業(yè)要按照其要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、遵循許可程序等。

   • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》：依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》、《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定制定，對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求、設(shè)備要求、物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求、衛(wèi)生質(zhì)量管理等方面作出詳細(xì)規(guī)范。江蘇消毒器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所必須符合該規(guī)范要求，這是辦理衛(wèi)生許可證的重要條件之一。

五、江蘇消毒器械生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理注意事項(xiàng)

1. 申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性

   • 企業(yè)在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料時(shí)，要確保材料的準(zhǔn)確性。例如，生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等要準(zhǔn)確反映實(shí)際情況，不能存在虛假信息。同時(shí)，材料要完整，按照規(guī)定的要求提供所有必需的材料，如生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單要詳細(xì)列出設(shè)備的相關(guān)信息，不能遺漏重要設(shè)備。如果申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤或不完整，可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)被退回或延誤審批進(jìn)程。

2. 生產(chǎn)場(chǎng)所的合規(guī)性

   • 企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所要持續(xù)保持符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。在申請(qǐng)前，要對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行全面檢查和整改，確保布局合理、環(huán)境清潔、通風(fēng)良好等。在獲得衛(wèi)生許可證后，也要定期檢查和維護(hù)生產(chǎn)場(chǎng)所，防止出現(xiàn)不符合規(guī)范的情況。例如，如果生產(chǎn)場(chǎng)所的通風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障，可能會(huì)影響生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量，進(jìn)而影響消毒器械的質(zhì)量，也可能會(huì)面臨監(jiān)管部門的處罰。

3. 遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定

   • 在辦理衛(wèi)生許可證的過程中，企業(yè)要嚴(yán)格遵守相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)定。例如，要按照《行政許可法》規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)，遵守《消毒管理辦法》中關(guān)于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的要求。在獲得衛(wèi)生許可證后，也要遵守許可證的使用規(guī)定，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣、出租、出借衛(wèi)生許可證。如果企業(yè)違反相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，可能會(huì)面臨警告、罰款、吊銷許可證等處罰。

4. 及時(shí)關(guān)注審批進(jìn)度和要求

   • 企業(yè)在提交申請(qǐng)后，要及時(shí)關(guān)注審批進(jìn)度?？梢酝ㄟ^與市級(jí)衛(wèi)生行政部門、省衛(wèi)生監(jiān)督所等部門保持聯(lián)系，了解申請(qǐng)是否被受理、審查的進(jìn)展情況等。同時(shí)，要關(guān)注審批部門提出的要求，如需要補(bǔ)充材料時(shí)，要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交。如果企業(yè)不及時(shí)關(guān)注審批進(jìn)度和要求，可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)被視為放棄或延誤審批結(jié)果的獲取。