核酸和抗原的生產(chǎn)需要許可證嗎

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2024-11-15 09:00:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸生產(chǎn)許可證

核酸生產(chǎn)需要許可證

核酸生產(chǎn)需要許可證。核酸試劑屬于體外診斷試劑，按照醫(yī)療器械分類，屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。例如，生產(chǎn)/批發(fā)、銷售Ⅲ類醫(yī)療器械的，要有產(chǎn)品注冊(cè)證、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。同時(shí)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 53 號(hào)）規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

抗原生產(chǎn)許可證

抗原生產(chǎn)需要許可證

抗原生產(chǎn)同樣需要許可證。新冠抗原檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的 6840 體外診斷試劑。如果是生產(chǎn)的話，需要辦理相關(guān)的生產(chǎn)許可證并通過藥監(jiān)局的相關(guān)嚴(yán)格審批。例如，疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)。銷售新冠抗原檢測(cè)試劑需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，因?yàn)樾鹿诓《旧婕皞魅静?，所以新冠抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械。

核酸和抗原生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

關(guān)于核酸和抗原生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策。例如，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》，對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)的適用對(duì)象、檢測(cè)試劑獲得等方面做出了規(guī)定。同時(shí)，《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。

申請(qǐng)流程

核酸和抗原生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

核酸和抗原生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜。一般來說，三類醫(yī)療器械新冠核酸試劑經(jīng)營(yíng)許可證的審批通常由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。申請(qǐng)單位需要出具檢驗(yàn)申請(qǐng)函，加蓋單位公章，提交檢驗(yàn)申請(qǐng)表，并提供證明文件，如申請(qǐng)人企業(yè)許可證（復(fù)印件）、提交資料真實(shí)性的聲明等。同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、前期評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，結(jié)合產(chǎn)品特性按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫相關(guān)材料。

審批部門

負(fù)責(zé)核酸和抗原生產(chǎn)許可證審批的部門

負(fù)責(zé)核酸和抗原生產(chǎn)許可證審批的部門主要是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)審批、境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查、依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理等工作。同時(shí)，開展新冠病毒核酸檢測(cè)的，還應(yīng)具備生物安全二級(jí)及以上條件及 PCR 實(shí)驗(yàn)室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。