器械注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)

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2024-11-15 08:59:19
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內(nèi)容摘要：器械注冊(cè)證號(hào)的含作用醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”。其包含了豐富的...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械注冊(cè)證號(hào)的含作用

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”。其包含了豐富的信息，如注冊(cè)審批部門(mén)、產(chǎn)地、類(lèi)別、國(guó)標(biāo)、流水號(hào)等。

“國(guó)械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡(jiǎn)稱(chēng)。
“2017”是該產(chǎn)品首次注冊(cè)年份。
“第32646209號(hào)”中的“3”表示該器械為三類(lèi)醫(yī)療器械；“26”表示該器械為物理治療及康復(fù)設(shè)備（詳見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》）；“4620”表示該器械的注冊(cè)流水號(hào)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的作用在于：

幫助識(shí)別醫(yī)療器械的國(guó)家規(guī)管類(lèi)別，讓使用者和監(jiān)管部門(mén)能夠清晰了解該器械的性質(zhì)和適用范圍。
是判斷醫(yī)療器械是否合法上市銷(xiāo)售和使用的重要依據(jù)，保障了公眾使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。

生產(chǎn)許可證號(hào)的含作用

生產(chǎn)許可證號(hào)是國(guó)家對(duì)特定行業(yè)產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)許可的標(biāo)識(shí)。以食品生產(chǎn)許可證編號(hào)為例，由“SC”（“生產(chǎn)”的漢語(yǔ)拼音字母縮寫(xiě)）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：3位食品類(lèi)別編碼、2位省（自治區(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位企業(yè)順序碼。

生產(chǎn)許可證號(hào)的作用主要有：

證明產(chǎn)品是合法生產(chǎn)的，符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
為消費(fèi)者辨別產(chǎn)品是否正規(guī)提供依據(jù)，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。
便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性。

器械注冊(cè)證號(hào)與生產(chǎn)許可證號(hào)的區(qū)別

醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證存在多方面的差異：

頒發(fā)部門(mén)不同：醫(yī)療器械注冊(cè)證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)，而生產(chǎn)許可證則由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)。
針對(duì)對(duì)象不同：醫(yī)療器械注冊(cè)證是針對(duì)產(chǎn)品而言的，是對(duì)符合安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品頒發(fā)的上市許可；而生產(chǎn)許可證則是針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)而言的，是對(duì)具備生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的生產(chǎn)許可。
包含內(nèi)容不同：醫(yī)療器械注冊(cè)證包含了產(chǎn)品的基本信息、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)等；而生產(chǎn)許可證則主要反映企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)范圍、設(shè)備狀況等。

但兩者也存在內(nèi)在聯(lián)系：

無(wú)論是醫(yī)療器械注冊(cè)證還是生產(chǎn)許可證，都是企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷(xiāo)售的前提條件。只有獲得了相應(yīng)的認(rèn)證，企業(yè)才具備生產(chǎn)和銷(xiāo)售的資格。
醫(yī)療器械注冊(cè)證是生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證的前提之一。只有當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)獲得了生產(chǎn)許可證，才能申請(qǐng)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

如何查詢(xún)器械注冊(cè)證號(hào)

查詢(xún)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)可以通過(guò)以下途徑：

打開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證信息可在國(guó)家藥監(jiān)局、地方藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中查詢(xún)。您還可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)操作，或者使用境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)）查詢(xún)服務(wù)。