ndc資質(zhì)辦理

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2024-11-15 08:58:19
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內(nèi)容摘要：NDC資質(zhì)辦理指南NDC（National Drug Code）資質(zhì)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求藥品在美國市場流通的必要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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NDC資質(zhì)辦理指南

NDC（National Drug Code）資質(zhì)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求藥品在美國市場流通的必要條件。以下是關于NDC資質(zhì)辦理的詳細步驟和要求：

一、NDC資質(zhì)的基本介紹

NDC資質(zhì)，即國家藥品驗證號，是美國FDA定期編輯的NDC系統(tǒng)索引，用于藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System, DRLS）數(shù)據(jù)庫的程序。它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。NDC號碼是一個唯一的10位數(shù)字，分為三段代碼，用作藥品的通用產(chǎn)品標識符。

二、辦理NDC資質(zhì)的條件

非處方藥（OTC）：OTC藥物是指不需要醫(yī)生處方即可購買到的藥品。在美國，所有OTC藥物都必須經(jīng)過FDA的批準，并且在藥品包裝上印制NDC資質(zhì)美國藥品注冊號。
非美國工廠或品牌商：如果工廠或品牌商位于美國以外，必須指定一位美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。這位美國代理人必須在美國或在美國有商業(yè)場所。

三、辦理NDC資質(zhì)的流程

提供申請表資料填寫：申請人需要填寫詳細的申請表，提供企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
鄧白氏編碼（DUNS）：申請過程中需要提供鄧白氏編碼，這是一個9位數(shù)字編碼，用于辨認、組織及鏈接全球企業(yè)家族機構。如果申請人沒有鄧白氏編碼，可以順帶幫忙辦理。
美國進口商信息：如果沒有美國進口商信息，辦理機構可以提供。
產(chǎn)品標簽設計稿：每款產(chǎn)品不同容量都需要提供標簽備案。
注冊流程：包括鄧白氏申請、公司FDA注冊、產(chǎn)品注冊。每個產(chǎn)品（不同規(guī)格，不同標簽）都要獨自注冊，不可以按照系列注冊。
注冊周期：辦理周期通常為3-4周。完成注冊后，會提供FDA藥品類注冊NDC號、FEI號（FDA官網(wǎng)可查），及注冊證明。

四、NDC資質(zhì)的好處

合規(guī)性要求：在美國銷售藥品，需要符合FDA的規(guī)定。NDC資質(zhì)是FDA認可的唯一標識，具備NDC資質(zhì)的藥品才能在美國市場流通。
產(chǎn)品辨識度：NDC資質(zhì)能夠精確標識每一種藥品，幫助消費者準確識別和購買他們所需的藥品。
市場競爭力：具備NDC資質(zhì)的藥品更容易被醫(yī)院、藥店和其他零售商接受和采購。通過在藥品包裝上印制NDC資質(zhì)美國藥品注冊號，企業(yè)能夠增強其產(chǎn)品的市場競爭力。