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2024-11-14 10:58:08
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藥監(jiān)局對(duì)公司資質(zhì)的檢驗(yàn)有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范系列文件，包括《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范》《中藥檢驗(yàn)工作規(guī)范》《化學(xué)藥品檢驗(yàn)工作規(guī)范》等。同時(shí)，2019 年 8 月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，作為指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南以及監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)辦法。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管全國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，并負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的統(tǒng)一管理、組織實(shí)施、綜合協(xié)調(diào)工作。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作。
公司資質(zhì)不全可能會(huì)帶來(lái)一系列嚴(yán)重的后果。例如，從事特定經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如涉及人體健康、公共安全、安全生產(chǎn)、自然資源開(kāi)發(fā)利用等的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須取得相應(yīng)的許可審批。如果未經(jīng)許可審批就擅自開(kāi)業(yè)，將可能面臨行政處罰。在建筑領(lǐng)域，建設(shè)單位將建設(shè)工程發(fā)包給不具有相應(yīng)資質(zhì)等級(jí)的勘察、設(shè)計(jì)、施工單位或者委托給不具有相應(yīng)資質(zhì)等級(jí)的工程監(jiān)理單位的，責(zé)令改正，處 50 萬(wàn)元以上 100 萬(wàn)元以下的罰款。隨著建筑市場(chǎng)秩序的完善，沒(méi)有資質(zhì)的企業(yè)在建筑市場(chǎng)將寸步難行，沒(méi)有資質(zhì)的建企再接工程將面臨嚴(yán)厲處罰。
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，補(bǔ)齊資質(zhì)需要關(guān)注多個(gè)方面。例如，在進(jìn)口藥品資質(zhì)問(wèn)題上，藥品本身資質(zhì)原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質(zhì)來(lái)看，藥品在進(jìn)口前，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了一系列關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)行申領(lǐng)和換發(fā)，確保資質(zhì)的合規(guī)性。
藥監(jiān)局對(duì)于資質(zhì)不全的公司有著明確的處理流程和規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第 13 號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施，包括藥品批發(fā)、質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)等內(nèi)容。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知規(guī)范了藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的組織、實(shí)施、管理和監(jiān)督，明確了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的目標(biāo)、范圍、方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序和責(zé)任。
國(guó)家藥監(jiān)局公布了多起藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。例如，2022 年 6 月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有限公司涉嫌未履行境外醫(yī)療器械注冊(cè)代理人義務(wù)的有關(guān)情況予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人作為醫(yī)療器械的進(jìn)口注冊(cè)代理人，在協(xié)助注冊(cè)人向國(guó)家藥監(jiān)局辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，未履行告知注冊(cè)人需補(bǔ)充提交生產(chǎn)地址變更的 ISO 證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性聲明等文件的公證函的義務(wù)，當(dāng)事人的注冊(cè)專員尹某某擅自通過(guò)圖片編輯軟件偽造虛假公證函提交國(guó)家藥監(jiān)局作為注冊(cè)補(bǔ)正材料。
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