殺菌生產(chǎn)許可證辦理流程

一、殺菌生產(chǎn)許可證辦理的基本要求

在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生許可證），這是殺菌生產(chǎn)許可證辦理的基本依據(jù)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遵循一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證的原則，若一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所，則應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。

二、殺菌生產(chǎn)許可證辦理的申請(qǐng)材料

申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人（以下稱(chēng)申請(qǐng)人）應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料且對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

1. 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表：這是申請(qǐng)的基本表格，包含企業(yè)的基本信息等內(nèi)容，是審核部門(mén)了解申請(qǐng)企業(yè)的首要資料。

2. 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)：用以證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份或者預(yù)先核準(zhǔn)的企業(yè)名稱(chēng)情況，確保企業(yè)具有合法的經(jīng)營(yíng)資格，其中工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含生產(chǎn)消毒產(chǎn)品類(lèi)別。

3. 生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）：明確生產(chǎn)場(chǎng)地的使用合法性，無(wú)論是自有產(chǎn)權(quán)還是租賃場(chǎng)地，都需要提供相應(yīng)的證明文件，這有助于確保生產(chǎn)場(chǎng)地符合相關(guān)要求。

4. 生產(chǎn)場(chǎng)所廠(chǎng)區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖：這些平面圖能夠直觀(guān)地展示生產(chǎn)場(chǎng)所的整體布局和車(chē)間內(nèi)部布局，方便審核部門(mén)檢查生產(chǎn)流程的合理性、衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施的設(shè)置等是否符合規(guī)范。

5. 生產(chǎn)工藝流程圖：詳細(xì)描述生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)及其順序，有助于審核部門(mén)評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生控制環(huán)節(jié)、質(zhì)量保障環(huán)節(jié)等是否合理。

6. 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單：列出企業(yè)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備，審核部門(mén)可以據(jù)此判斷企業(yè)是否具備生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的硬件條件。

7. 質(zhì)量保證體系文件：這是企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的管理性文件，包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度等內(nèi)容，體現(xiàn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管理能力。

8. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄：明確企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品種類(lèi)，使審核部門(mén)能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)范圍有清晰的了解。

9. 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告：檢測(cè)報(bào)告能夠反映生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況以及生產(chǎn)用水是否符合要求，這對(duì)保證消毒產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要。

10. 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料：不同地區(qū)可能根據(jù)本地的實(shí)際情況和特殊要求，要求企業(yè)提供額外的材料，以滿(mǎn)足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管需求。

三、殺菌生產(chǎn)許可證辦理的審批流程

1. 提交申請(qǐng)

   • 申請(qǐng)人應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明、生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告等。

2. 材料審查

   • 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。然后對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。衛(wèi)生監(jiān)督員填寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)。

3. 審批決定

   • 根據(jù)審查結(jié)果，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出是否準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定。經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。

4. 頒發(fā)證書(shū)

   • 對(duì)于符合要求的申請(qǐng)人，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)將頒發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。該衛(wèi)生許可證有效期為4年，證號(hào)格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng))衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第XXXX號(hào)，衛(wèi)生許可證載明單位名稱(chēng)、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號(hào)等內(nèi)容。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱(chēng)、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。

四、殺菌生產(chǎn)許可證辦理的時(shí)間周期

參考資料未明確提及殺菌生產(chǎn)許可證辦理的具體時(shí)間周期。但根據(jù)一般行政許可的辦理流程，從提交申請(qǐng)到最終審批決定，會(huì)受到多種因素的影響。例如，申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性，如果申請(qǐng)材料存在問(wèn)題需要補(bǔ)充或修正，會(huì)延長(zhǎng)辦理時(shí)間；現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)環(huán)節(jié)的安排也會(huì)影響整體時(shí)間，包括衛(wèi)生監(jiān)督員的工作安排、生產(chǎn)場(chǎng)所的規(guī)模和復(fù)雜程度等。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的工作量和工作效率也在一定程度上決定了辦理時(shí)間的長(zhǎng)短。

五、殺菌生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

1. 材料真實(shí)性

   • 申請(qǐng)人必須對(duì)提交的所有申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如果提供虛假材料，將面臨不予批準(zhǔn)的情況，并且在后續(xù)的申請(qǐng)中也會(huì)受到影響。例如，在延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)之前提供過(guò)虛假材料，可能導(dǎo)致不予延續(xù)衛(wèi)生許可證的結(jié)果。

2. 符合相關(guān)規(guī)范

   • 生產(chǎn)場(chǎng)所必須符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》以及國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。在申請(qǐng)前，企業(yè)應(yīng)確保自身的生產(chǎn)條件、設(shè)備、人員等各方面都達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。例如，生產(chǎn)車(chē)間的布局要合理，防止交叉污染；生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備要滿(mǎn)足生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)的需求等。

3. 經(jīng)營(yíng)范圍一致性

   • 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含生產(chǎn)消毒產(chǎn)品類(lèi)別，并且在申請(qǐng)過(guò)程中，企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址等信息要與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。這有助于保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的合法性和信息的準(zhǔn)確性，避免在審批過(guò)程中出現(xiàn)信息不符的問(wèn)題。

4. 許可證的管理與使用

   • 衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑖?yán)禁偽造、倒賣(mài)、出租、出借。企業(yè)在取得許可證后，應(yīng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局等。如果有相關(guān)內(nèi)容需要變更，如單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變，或者生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別發(fā)生改變，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，并提交相應(yīng)的材料進(jìn)行審核。

5. 延續(xù)申請(qǐng)的注意事項(xiàng)

   • 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)需要提交一系列材料，包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明、產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件、消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）以及省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提交的其他材料。如果生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不再符合現(xiàn)行法定要求、出現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見(jiàn)進(jìn)行有效整改致使同一違法行為多次發(fā)生或者提供虛假材料等情況，將不予延續(xù)衛(wèi)生許可證。