臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證

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2024-11-14 10:56:39
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內(nèi)容摘要：臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程申請(qǐng)臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證一般需要經(jīng)過(guò)以下流程：藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證一般需要經(jīng)過(guò)以下流程：

藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

對(duì)于臺(tái)灣進(jìn)口藥品，需要按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品需取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

具體的辦理部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，辦理方式包括窗口辦理、網(wǎng)上辦理和快遞申請(qǐng)。辦理地點(diǎn)為北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路 128 號(hào)或北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街 28 號(hào)大成廣場(chǎng) 3 門(mén)一層。藥監(jiān)咨詢電話為注冊(cè)受理咨詢：（周二、周四）。

臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)主要包括：

《藥品管理法》及其實(shí)施辦法、《藥品進(jìn)口管理辦法》以及海關(guān)相關(guān)法律法規(guī)。對(duì)進(jìn)口藥品的要求，原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品。

就進(jìn)口藥品的主體而言，藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體 (包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。否則，對(duì)于一般非特殊管制類(lèi)的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案；對(duì)于特殊管制類(lèi)藥品 (如麻醉藥品和精神藥品等)，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》。

如何查詢臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證的真?zhèn)?/h2>
查詢臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證的真?zhèn)慰梢酝ㄟ^(guò)以下途徑：

可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行查詢。該平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主辦，版權(quán)所有歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。使用時(shí)如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊“常見(jiàn)問(wèn)題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

還可以通過(guò)中國(guó)進(jìn)口商品信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行查詢，該平臺(tái)是中國(guó)物品編碼中心的自建平臺(tái)，是進(jìn)口商品信息通報(bào)的權(quán)威平臺(tái)，為用戶提供進(jìn)口商品掃碼查詢、條碼驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享等一系列信息服務(wù)。

同時(shí)，也可以通過(guò)臺(tái)灣藥事資訊網(wǎng)進(jìn)行查詢。

臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證的審批條件

臺(tái)灣進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證的審批條件包括：

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理行政許可申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。