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2024-11-14 10:56:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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準字衛(wèi)生許可證是對不同類型產品生產或經營的衛(wèi)生許可證明。以“衛(wèi)消準字”和“衛(wèi)妝準字”為例，“衛(wèi)消準字”是消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的一種，消毒產品主要起殺滅和消除病原微生物作用，不能出現或暗示治療效果?！靶l(wèi)妝準字”則是衛(wèi)生部化妝品檢測部門針對國產化妝品頒發(fā)的批準文號，屬化妝品類，主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。
辦理消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）的窗口辦理流程如下：
申請：申請人到相關部門行政審批窗口或通過郵寄方式提交申請材料，窗口工作人員接收材料后發(fā)現申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。
受理：申請事項屬于相關部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料，經審查受理行政許可申請的，出具行政許可申請受理通知書；申請事項依法不屬于相關部門職權范圍，經審查后不予受理的，出具行政許可申請不予受理決定書。
審查：相關部門在承諾時限內進行資料審查和現場審查，并作出行政許可決定。準予許可的，制作許可證件（文書）；不予許可的，出具不予行政許可決定書。依法需要聽證的，按照法定程序辦理。
以消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證為例，其有效期為4年。需要延續(xù)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期的，應當在有效期屆滿前三個月向相關部門書面提出延續(xù)申請。同意延續(xù)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原編號不變。
與準字衛(wèi)生許可證相關的法規(guī)主要有《消毒管理辦法》等。例如，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
以“消字號”“藥準字”“妝字號”“械字號”為例：
“藥準字”指的是藥品，國家藥品監(jiān)管部門審批一個國藥準字號，通常需要三年以上時間，并經藥品評審專家嚴格審評，符合要求方可批準，審批期間還要做大量的產品質量定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量臨床實驗。藥準字的格式為國藥準字+1位字母+8位數字，只有得到批準藥準字文號的藥品才能進行生產和銷售。
“械字號”產品屬于醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
“消字號”產品屬于消毒產品，僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，僅有消毒功能不具備治療效果，其許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責，審批時間一個月，檢測指標主要為殺菌作用，審批費用僅數千元。
“妝字號”產品屬于化妝品，主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。
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