企業(yè)出口口罩需要什么資質(zhì)

內(nèi)容摘要：企業(yè)出口口罩的資質(zhì)要求企業(yè)出口口罩的資質(zhì)要求會(huì)因口罩的類型和用途有所不同。普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)出口口罩的資質(zhì)要求

企業(yè)出口口罩的資質(zhì)要求會(huì)因口罩的類型和用途有所不同。

普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。
涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）
- 產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證
- 廠家檢測(cè)報(bào)告

然后有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口。

另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購(gòu)，需要提供情況說明。

不同類型和出口目的地的口罩，所需的認(rèn)證也不同。

普通防護(hù)口罩出口資質(zhì)：不需要FDA認(rèn)證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；另外普通防護(hù)口罩的出口需要借助物流商渠道進(jìn)行FDA申報(bào)。
無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
- 已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。
- 如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

企業(yè)出口口罩的資質(zhì)審批流程大致如下：

向市場(chǎng)監(jiān)管部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。
向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)申請(qǐng)，網(wǎng)上提交材料。
向外匯管理局申請(qǐng)取得開設(shè)外匯賬戶許可。
辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。

不同國(guó)家對(duì)進(jìn)口口罩企業(yè)資質(zhì)的規(guī)定各異。例如：

韓國(guó)：
- 口罩，洗手消毒液進(jìn)口作為企業(yè)員工自用的情況，進(jìn)口前，收件人需要向韓國(guó)的MFDS部門申請(qǐng)推薦信（豁免批準(zhǔn)），才可以進(jìn)口。
- 企業(yè)進(jìn)口用于銷售用途，進(jìn)口前需要向韓國(guó)FDA申請(qǐng)進(jìn)口許可證。
美國(guó)：
- 個(gè)人防護(hù)口罩：必須取得美國(guó) NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。
- 醫(yī)用口罩：須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。

企業(yè)出口口罩需要遵循相關(guān)的法規(guī)和政策。

資質(zhì)齊全的企業(yè)和合規(guī)的產(chǎn)品可以放心大膽地正常申報(bào)，關(guān)鍵是出貨以前確認(rèn)國(guó)外的清關(guān)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017修正）》第四十四條：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。
商務(wù)部、海關(guān)總署和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，明確規(guī)定醫(yī)用口罩在內(nèi)的5類醫(yī)療物資出口時(shí)必須取得藥監(jiān)部門的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
、海關(guān)總署和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》，確立非醫(yī)療物資和醫(yī)療物資出口時(shí)查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的“白名單”與“黑名單”規(guī)則。