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2024-11-14 10:56:04
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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以下一些行業(yè)通常不需要生產(chǎn)許可證:
部分日用百貨行業(yè),如一些常見(jiàn)的簡(jiǎn)單日用品生產(chǎn)。
部分電子設(shè)備行業(yè),例如耳機(jī)的生產(chǎn)。
部分機(jī)械產(chǎn)品行業(yè),如發(fā)電機(jī)的生產(chǎn)。
需要注意的是,行業(yè)是否需要生產(chǎn)許可證會(huì)根據(jù)國(guó)家政策的調(diào)整而變化。例如,國(guó)務(wù)院多次對(duì)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄進(jìn)行壓減和調(diào)整,取消了眾多類(lèi)別的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。
以下是一些常見(jiàn)的不需要生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品類(lèi)別:
特種勞保用品不實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。
耳機(jī)不實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。
一般來(lái)說(shuō),日用百貨類(lèi)產(chǎn)品相對(duì)較少需要生產(chǎn)許可證,但仍需符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。食品生產(chǎn)許可有專(zhuān)門(mén)的分類(lèi)目錄,不同類(lèi)型的食品在許可要求上存在差異。
在某些特定情況下,存在生產(chǎn)許可證的豁免情況。例如在放射性領(lǐng)域:
有些單位生產(chǎn)或銷(xiāo)售(貯存)的單個(gè)含源設(shè)備在豁免范圍內(nèi),但總的操作量超過(guò)豁免水平,該單位仍應(yīng)當(dāng)按放射性工作單位進(jìn)行管理,按規(guī)定取得輻射安全許可證。
如果這些單位申請(qǐng)并獲得對(duì)其產(chǎn)品用戶的豁免,
對(duì)于放射性同位素與射線裝置豁免備案,應(yīng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定辦理,包括符合《基本標(biāo)準(zhǔn)》豁免水平的放射性等情況。同時(shí),相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)已獲得各有關(guān)省份豁免備案證明文件的活動(dòng)或活動(dòng)中的射線裝置、放射源或者非密封放射性物質(zhì)進(jìn)行公告。
未取得相關(guān)生產(chǎn)許可證進(jìn)行經(jīng)營(yíng)可能面臨嚴(yán)重的法律后果。以藥品生產(chǎn)為例,未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令關(guān)閉、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。
根據(jù)《無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處辦法》,任何單位或者個(gè)人不得違反法律、法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定的規(guī)定,從事無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)。對(duì)于既無(wú)證經(jīng)營(yíng)又無(wú)照經(jīng)營(yíng)的情況,應(yīng)當(dāng)按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為來(lái)查處,由發(fā)放許可的部門(mén)管理。
不同國(guó)家在生產(chǎn)許可證要求方面存在差異。以藥品行業(yè)為例:
在現(xiàn)有的監(jiān)管框架下,除了境外生產(chǎn)的藥品待包裝制劑半成品在境內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地分包裝按備案管理這一特殊情況外,尚不接受其他情形的跨境持證和生產(chǎn)。而在歐盟、美國(guó)和日本的監(jiān)管制度下,藥品上市許可持有人(MAH)持證要求不因藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在境內(nèi)或境外而有所區(qū)別,并且接受跨境持證和生產(chǎn),尤其是“境內(nèi)持證、境外生產(chǎn)”情形。
為了獲得生產(chǎn)許可證,在歐盟,申請(qǐng)人至少需要一位質(zhì)量授權(quán)人(Qualified Person),保證藥品生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP 規(guī)定。經(jīng)成員國(guó)藥品管理部門(mén)檢查,若生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP,則頒發(fā) GMP 證書(shū),批準(zhǔn)生產(chǎn)許可證。
在藥品 GMP 監(jiān)管方面,由于藥品行業(yè)的背景和發(fā)展程度和速度不同,、歐盟等國(guó)家和地區(qū)也存在一定差異。
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