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2024-11-13 08:56:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)換發(fā)流程大致如下：
收件：實施機關(guān)網(wǎng)站在完成申請材料登記后自動生成一個申請編號。
受理：相關(guān)部門對申請進行受理。
審查：對申請材料和企業(yè)情況進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。
決定：根據(jù)審查結(jié)果，做出是否核發(fā)換發(fā)許可證的決定。
制證發(fā)證：對符合條件的企業(yè)制作并發(fā)放許可證。
藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)換發(fā)需要滿足以下條件：
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四、五、六條規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，包括具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面的條件。
遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況良好，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常。
對于麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)，還需提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問題及改進措施的自查報告，并通過現(xiàn)場檢查。
申請人需要準(zhǔn)備以下材料：
《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》。
所需的申請資料，如企業(yè)基本情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況等。
生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的提取物和藥用輔料企業(yè)的換發(fā)申請資料與審批要求，由省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本地實際情況，自行制定。
以下是與藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)換發(fā)相關(guān)的部分政策法規(guī)：
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件，另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。
規(guī)定了許可程序和時限要求。
在江蘇省B類藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)檢查中，發(fā)現(xiàn)的主要風(fēng)險點歸納為生產(chǎn)管理、文件管理、質(zhì)量保證、機構(gòu)與人員等4個方面。例如，在生產(chǎn)管理方面，、物料管理混亂等問題；在文件管理方面，文件記錄不完整、不準(zhǔn)確等情況時有發(fā)生；在質(zhì)量保證方面，質(zhì)量控制措施執(zhí)行不到位、檢驗標(biāo)準(zhǔn)不明確等問題較為突出；在機構(gòu)與人員方面，人員培訓(xùn)不足、職責(zé)不清等現(xiàn)象存在。
常見問題及解決辦法如下：
問題：申請材料不齊全或不符合要求。解決辦法：申請人應(yīng)仔細對照相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備齊全、準(zhǔn)確的申請材料。
問題：企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷。解決辦法：企業(yè)應(yīng)進行整改，完善質(zhì)量管理體系，經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)符合整改要求后，方可換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。
問題：委托生產(chǎn)相關(guān)問題。解決辦法：委托雙方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，包括簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議等。
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