移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-13 08:56:29
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內(nèi)容摘要：移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定移液槍頭的生產(chǎn)需要遵循一定的規(guī)定。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)詳情_(kāi)浙江標(biāo)準(zhǔn)在線指出，企業(yè)編寫并公開(kāi)的 Q/ZHG 003-...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

移液槍頭的生產(chǎn)需要遵循一定的規(guī)定。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)詳情_(kāi)浙江標(biāo)準(zhǔn)在線指出，企業(yè)編寫并公開(kāi)的 Q/ZHG 003-2021《移液器槍頭》規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求，并按照規(guī)定程序由企業(yè)法人代表批準(zhǔn)發(fā)布。同時(shí)，生產(chǎn)的產(chǎn)品要符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)要求，其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)需在相應(yīng)的產(chǎn)品包裝上明示。

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)流程

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)流程如下：

對(duì)于移液槍 CE 認(rèn)證，企業(yè)需向機(jī)構(gòu)提交辦理 CE 認(rèn)證的申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣。
機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)企業(yè)提供的資料來(lái)判定產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟指令和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試周期以及費(fèi)用。
企業(yè)確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費(fèi)用。
機(jī)構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整套測(cè)試及相關(guān)型號(hào)的差異性測(cè)試，然后編寫技術(shù)文檔（TCF），提交歐盟機(jī)構(gòu)審核。
審核通過(guò)，頒發(fā) CE 證書。

具備移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)要求

具備移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)需要滿足多方面的要求：

生產(chǎn)環(huán)境方面，移液吸頭應(yīng)用于分子檢測(cè)、體外診斷、前期篩查等實(shí)驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)制成環(huán)境要求較高，如吸頭表面有外來(lái)生物污染都會(huì)直接影響分析結(jié)果。目前，十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間是常規(guī)選擇。
產(chǎn)品質(zhì)量方面，移液吸頭要求尺寸精度高，同心度好，同時(shí)內(nèi)壁要求光滑無(wú)流痕、尖端無(wú)缺口毛刺。
認(rèn)證方面，公司生產(chǎn)的產(chǎn)品可能需要得到國(guó)家制造計(jì)量器具許可證及質(zhì)量管理體系 ISO9001、CE 認(rèn)證等。

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于以下方面：

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，如企業(yè)編寫并公開(kāi)的 Q/ZHG 003-2021《移液器槍頭》規(guī)定的內(nèi)容符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求。
規(guī)范性引用文件方面，本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯為原料注塑成型，用于實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療單位檢驗(yàn)或化驗(yàn)分析時(shí)移液用的移液吸頭，同時(shí)引用了相關(guān)必要的文件。

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括：

對(duì)于 CNAS 認(rèn)證，移液器校準(zhǔn)一般情況找對(duì)應(yīng)品牌的廠商即可，也可以找第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證，對(duì)于只需校準(zhǔn)精確度而無(wú)需出校準(zhǔn)報(bào)告的移液器，還可以使用瑞寧的 SmartCheck 移液器驗(yàn)證儀自行認(rèn)證。
對(duì)于移液槍 CE 認(rèn)證，企業(yè)向相關(guān)機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)并按照流程進(jìn)行審核認(rèn)證。