移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-11-13 08:56:29
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內(nèi)容摘要：移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定移液槍頭的生產(chǎn)需要遵循一定的規(guī)定。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)詳情_浙江標(biāo)準(zhǔn)在線指出，企業(yè)編寫并公開的 Q/ZHG 003-...

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移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

移液槍頭的生產(chǎn)需要遵循一定的規(guī)定。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)詳情_浙江標(biāo)準(zhǔn)在線指出，企業(yè)編寫并公開的 Q/ZHG 003-2021《移液器槍頭》規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求，并按照規(guī)定程序由企業(yè)法人代表批準(zhǔn)發(fā)布。同時，生產(chǎn)的產(chǎn)品要符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項技術(shù)要求，其標(biāo)準(zhǔn)號需在相應(yīng)的產(chǎn)品包裝上明示。

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程如下：

對于移液槍 CE 認(rèn)證，企業(yè)需向機構(gòu)提交辦理 CE 認(rèn)證的申請表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣。
機構(gòu)會根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟指令和測試標(biāo)準(zhǔn)，測試周期以及費用。
企業(yè)確認(rèn)報價后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費用。
機構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行整套測試及相關(guān)型號的差異性測試，然后編寫技術(shù)文檔（TCF），提交歐盟機構(gòu)審核。
審核通過，頒發(fā) CE 證書。

具備移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)要求

具備移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)需要滿足多方面的要求：

生產(chǎn)環(huán)境方面，移液吸頭應(yīng)用于分子檢測、體外診斷、前期篩查等實驗，對生產(chǎn)制成環(huán)境要求較高，如吸頭表面有外來生物污染都會直接影響分析結(jié)果。目前，十萬級無塵車間是常規(guī)選擇。
產(chǎn)品質(zhì)量方面，移液吸頭要求尺寸精度高，同心度好，同時內(nèi)壁要求光滑無流痕、尖端無缺口毛刺。
認(rèn)證方面，公司生產(chǎn)的產(chǎn)品可能需要得到國家制造計量器具許可證及質(zhì)量管理體系 ISO9001、CE 認(rèn)證等。

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于以下方面：

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，如企業(yè)編寫并公開的 Q/ZHG 003-2021《移液器槍頭》規(guī)定的內(nèi)容符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求。
規(guī)范性引用文件方面，本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯為原料注塑成型，用于實驗室或醫(yī)療單位檢驗或化驗分析時移液用的移液吸頭，同時引用了相關(guān)必要的文件。

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)

移液槍頭生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)包括：

對于 CNAS 認(rèn)證，移液器校準(zhǔn)一般情況找對應(yīng)品牌的廠商即可，也可以找第三方校準(zhǔn)機構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)驗證，對于只需校準(zhǔn)精確度而無需出校準(zhǔn)報告的移液器，還可以使用瑞寧的 SmartCheck 移液器驗證儀自行認(rèn)證。
對于移液槍 CE 認(rèn)證，企業(yè)向相關(guān)機構(gòu)提交申請并按照流程進(jìn)行審核認(rèn)證。