福建省獸藥生產(chǎn)許可證

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2024-11-13 08:56:28
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內(nèi)容摘要：福建省獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程涉及多個(gè)方面的工作和要求。對(duì)于新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的企業(yè)，需提供以下材料...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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福建省獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程

獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程涉及多個(gè)方面的工作和要求。

對(duì)于新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的企業(yè)，需提供以下材料：一是《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份（原件）；二是《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書(shū)面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五條規(guī)定填寫(xiě)提交）；三是新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū) 。

在辦理過(guò)程中，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，具體參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行。

同時(shí)，企業(yè)要確保自身的生產(chǎn)活動(dòng)符合相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范。例如，要建立健全質(zhì)量檢查和入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保管、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。購(gòu)入獸藥時(shí)，必須檢查驗(yàn)收，檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、獸用標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗(yàn)合格證、包裝和外觀質(zhì)量等。

福建省獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備一定條件。但可從獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求中進(jìn)行一定的類比推測(cè)。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等條件，并且要符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。例如，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)與動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)和隔離場(chǎng)所、動(dòng)物和動(dòng)物產(chǎn)品無(wú)害化處理場(chǎng)所的距離不得少于500米。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。

對(duì)于獸藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能在生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面有著更為嚴(yán)格的要求。例如生產(chǎn)場(chǎng)地的布局要符合生產(chǎn)流程和衛(wèi)生要求，設(shè)備設(shè)施要滿足獸藥生產(chǎn)的工藝需求，人員要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，質(zhì)量管理體系要確保獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全等。

福建省獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

福建省在獸藥管理方面依據(jù)多項(xiàng)政策法規(guī)。

《福建省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》是重要的依據(jù)之一。此細(xì)則根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》《獸藥進(jìn)口管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合福建省實(shí)際情況制定。它適用于福建省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雖然是針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，但其中體現(xiàn)的對(duì)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管的理念也適用于生產(chǎn)企業(yè)。例如其中對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的場(chǎng)所與設(shè)施的規(guī)定，反映出對(duì)獸藥行業(yè)整體的規(guī)范要求，這也暗示著生產(chǎn)企業(yè)在場(chǎng)地等方面也需遵循相關(guān)的布局合理、避免交叉污染等原則。

《獸藥管理?xiàng)l例》也是根本性的法規(guī)依據(jù)。其中規(guī)定了未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》擅自生產(chǎn)獸藥的處罰措施，如依照刑法關(guān)于非法經(jīng)營(yíng)罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)，沒(méi)收等處罰措施，這體現(xiàn)了對(duì)獸藥生產(chǎn)許可管理的嚴(yán)肅性，強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得許可證才能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng) 。

福建省獸藥生產(chǎn)許可證審批部門

在福建省，獸藥相關(guān)事務(wù)的管理部門為福建省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。從福建省對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制定和管理來(lái)看，如對(duì)《福建省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》《福建省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》的修訂印發(fā)等工作都是由福建省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負(fù)責(zé)，由此可以推斷獸藥生產(chǎn)許可證的審批部門也應(yīng)為福建省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。該部門在獸藥管理方面承擔(dān)著多項(xiàng)職能，包括制定相關(guān)的管理細(xì)則、對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審核、對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管等，以確保獸藥的質(zhì)量安全和行業(yè)的健康發(fā)展。

福建省已獲得獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單

根據(jù)大畜牧網(wǎng)發(fā)布的信息，福建現(xiàn)存19家獸藥生產(chǎn)企業(yè)（2022年版），2022年新增2家，其中2014 - 2019年有9家獸藥企業(yè)獲得的GMP證書(shū)和獸藥生產(chǎn)許可證未更新。僅知道福建目前有這些企業(yè)獲得了獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)資質(zhì) 。