生產(chǎn)許可證質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更流程藥品生產(chǎn)許可證質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更流程如下：對(duì)于疫苗上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起十五日內(nèi)，向所在地省...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更流程

藥品生產(chǎn)許可證質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更流程如下：

對(duì)于疫苗上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起十五日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。
企業(yè)登記事項(xiàng)在市場(chǎng)監(jiān)管部門變更后或企業(yè)下達(dá)任命文件后三十日內(nèi)，企業(yè)填寫《藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表》向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市局)提交變更申請(qǐng)，市局以省局名義作出審查決定。疫苗持有人《藥品生產(chǎn)許可證》載明的關(guān)鍵人員項(xiàng)目發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后十五日內(nèi)提交變更申請(qǐng)。
變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更。

變更生產(chǎn)許可證質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常需要以下材料：

還可能需要：

基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)；
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；
營業(yè)執(zhí)照(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)；
組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)；
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護(hù)照)復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

在進(jìn)行生產(chǎn)許可證質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。
涉及產(chǎn)權(quán)或股權(quán)變更的，應(yīng)當(dāng)有所在地人民政府或主管部門的批復(fù)或意見，企業(yè)章程或職代會(huì)決議、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、合資協(xié)議。
藥品生產(chǎn)許可證變更后，發(fā)證部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》終止期限不變。

在藥品行業(yè)，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)為企業(yè)全職人員，需具備以下資質(zhì)：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
在醫(yī)療器械行業(yè)，委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

與生產(chǎn)許可證質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 2020 年第 1 次局務(wù)會(huì)議審議通過，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
質(zhì)檢總局 2005 年 9 月 15 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》、2006 年 12 月 31 《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》以及 2010 年 4 月 21 《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于修改〈中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法〉的決定》。