核酸采樣用品的生產許可證

好順佳集團
2024-11-13 08:56:00
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內容摘要：核酸采樣用品生產許可證的申請條件核酸采樣用品的生產許可證申請條件較為嚴格。企業(yè)需要有營業(yè)執(zhí)照。要有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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核酸采樣用品生產許可證的申請條件

核酸采樣用品的生產許可證申請條件較為嚴格。企業(yè)需要有營業(yè)執(zhí)照。要有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員，這些人員應具備相關的醫(yī)學、生物學、化學等專業(yè)知識和技能，能夠確保產品的研發(fā)、生產和質量控制。要有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段，包括符合標準的生產場地、設備設施以及完善的質量檢測設備和流程。同時，還需有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件，明確產品的生產流程、技術參數(shù)和質量標準等。企業(yè)要建立健全有效的質量管理制度和責任制度，確保產品質量的穩(wěn)定性和可靠性。產品本身必須符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。而且，要符合國家產業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。

對于核酸采樣用品這類涉及公共衛(wèi)生和醫(yī)療領域的產品，舉辦主體應當符合申請設置醫(yī)療機構的相應條件，對具備醫(yī)學專業(yè)背景、舉辦經驗豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測相關用品生產的，還應具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。

核酸采樣用品生產許可證的辦理流程

核酸采樣用品生產許可證的辦理流程較為復雜。因為不同類別的辦理要求有所不同。一般來說，企業(yè)需要準備相關的申請材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、產品技術文件、生產工藝文件、質量管理制度文件等。然后，向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產品生產許可證主管部門提出申請。主管部門收到申請后，會組織對企業(yè)進行審查，包括對企業(yè)的實地核查和對產品的檢驗。實地核查時，會指派2至4名核查人員，企業(yè)需要予以配合。核查人員會依照相關條件和要求對企業(yè)進行全面審查，包括生產條件、技術能力、質量管理等方面。如果企業(yè)經實地核查合格，應當及時進行產品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業(yè)在7日內將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。自受理企業(yè)申請之日起60日內，國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定，作出準予許可決定的，國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門應當自作出決定之日起10日內向企業(yè)頒發(fā)工業(yè)產品生產許可證證書；作出不準予許可決定的，國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門應當書面通知企業(yè)，并說明理由。

獲得核酸采樣用品生產許可證的企業(yè)名單

要獲取獲得核酸采樣用品生產許可證的企業(yè)名單，您可以通過以下途徑：

國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據查詢平臺：該平臺由國家藥品監(jiān)督管理局主辦，提供了相關企業(yè)的基礎數(shù)據查詢服務。
相關的新聞報道和政府公告：例如，工信部曾公布7家獲批核酸快檢產品的企業(yè)，包括廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司、杭州優(yōu)思達生物技術有限公司、安邦（廈門）生物科技有限公司、上海仁度生物科技有限公司、廣東和信健康科技有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司。

核酸采樣用品生產許可證的監(jiān)管要求

為了確保核酸采樣用品的質量和安全性，國家對核酸采樣用品生產許可證實施嚴格的監(jiān)管。

嚴格檢測機構和人員資質管理：各地要進一步落實醫(yī)療機構管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關規(guī)定，嚴格檢測機構和人員審批準入。舉辦主體應當符合申請設置醫(yī)療機構的相應條件，對具備醫(yī)學專業(yè)背景、舉辦經驗豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測的，還應具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測人員應當按照規(guī)定經技術培訓合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔大規(guī)模核酸檢測任務的，還應符合大規(guī)模核酸檢測實驗室管理規(guī)定，近兩年內未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質評結果合格。
規(guī)范樣本采集、保存和轉運管理：各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實驗室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲備和培訓，所有采樣人員均應當經衛(wèi)生健康部門規(guī)范培訓并考核合格后，參與核酸采樣工作。不得以視頻培訓代替實踐操作培訓。采樣人員均要熟練掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，確保操作規(guī)范到位。采集后的樣本置于合格采樣管內，并低溫保存。合理安排樣本轉運車輛，做好交通線路暢通保障，確保按照規(guī)定的時限和生物安全要求，及時規(guī)范將樣本轉運至實驗室進行檢測。
強化核酸檢測機構日常監(jiān)督管理：各地要在嚴格資質管理的基礎上，強化日常監(jiān)督管理。通過加大醫(yī)療機構校驗力度，采取飛行檢查、隨機抽查等方式，督促檢測質量持續(xù)改進。檢測機構要落實室內質控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質控樣本進行對照檢測。按規(guī)定定期參加省級及以上室間質評，加密質評頻次。落實醫(yī)學檢驗實驗室每月審核制度，組織對其依法執(zhí)業(yè)、檢測質量等情況逐一進行全程監(jiān)管，并向社會公布審核結果。根據日常管理情況，將核酸檢測機構分為重點機構和一般機構進行分級管理。其中，檢測樣本量大或近期出現(xiàn)一般問題的檢測機構被列為重點機構，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點督查。兩個月內無一般問題的，可降級為一般機構。
加強應急狀態(tài)下核酸檢測機構監(jiān)管：在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中，檢測機構要進一步增加依法執(zhí)業(yè)和質量控制意識，嚴格落實各項室內質控措施。衛(wèi)生健康行政部門應當向每一家承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質量監(jiān)督員，駐點進行全流程監(jiān)管，重點監(jiān)督實驗室技術人員操作是否規(guī)范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結果上報是否準確等。承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室要安裝視頻監(jiān)控設備，全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個月備查。一旦出現(xiàn)“假陽性”或“假陰性”，衛(wèi)生健康行政部門要組織對個案進行調查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關情況再次發(fā)生。
提升核酸檢測資源利用效能：衛(wèi)生健康行政部門要摸清轄區(qū)內檢測能力底數(shù)，重點掌握醫(yī)學檢驗實驗室的檢測能力，在各機構上報數(shù)據的基礎上，組織現(xiàn)場核實。核實后的檢測能力與上報數(shù)據存在巨大差距的，檢測機構要說明理由。在開展大規(guī)模核酸檢測時，要及時將外地支援的檢測資源納入統(tǒng)一管理，核準實際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況，區(qū)分單檢、5合1、10合1和20合1需檢測的人數(shù)和采樣管數(shù)，根據檢測機構的實際能力，合理匹配檢測任務，并動態(tài)調度，充分利用各檢測機構的能力，避免檢測力量閑置，或超過實際能力分配檢測任務。
嚴格落實核酸檢測機構退出機制：各地要落實核酸檢測機構準入退出機制，設立“紅綠燈”，在依法準入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優(yōu)先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對投訴舉報多、質量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛(wèi)生技術人員從事檢測工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機關追究相關責任。各地要及時公布監(jiān)督檢查結果，接受社會監(jiān)督，形成有效震懾。