如何獲得口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-13 08:55:17
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件要獲得口罩生產(chǎn)資質(zhì)，需要滿足以下條件：生產(chǎn)場(chǎng)地與環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件。這包括具...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

要獲得口罩生產(chǎn)資質(zhì)，需要滿足以下條件：

生產(chǎn)場(chǎng)地與環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件。這包括具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
專業(yè)技術(shù)人員：擁有專業(yè)技術(shù)人員，包括法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等，且這些人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)。例如，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
質(zhì)量檢驗(yàn)：有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)負(fù)責(zé)人能力：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的辦理流程

獲得口罩生產(chǎn)資質(zhì)的辦理流程如下：

確定口罩類別：目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類。
申請(qǐng)相關(guān)證件：
- 醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
- 勞保口罩：國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計(jì)10類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
- 日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。
準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照
- 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品
- 產(chǎn)品技術(shù)要求
- 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
- 臨床評(píng)價(jià)資料
- 生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）
- 產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）
- 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單
- 法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明

口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批部門(mén)及要求

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)及相關(guān)要求如下：

審批部門(mén)：醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可均在省級(jí)藥監(jiān)局辦理，例如在山東省，可登錄山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)，點(diǎn)擊“政務(wù)服務(wù)”欄目，查找二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理事項(xiàng)，按要求網(wǎng)上提報(bào)。
監(jiān)管要求：
- 、醫(yī)用防護(hù)服作為二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。
- 、面罩作為一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。
- 生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
- 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告。

成功獲得口罩生產(chǎn)資質(zhì)的案例分析

以下是一些成功獲得口罩生產(chǎn)資質(zhì)的案例分析：

圣泉集團(tuán)衛(wèi)護(hù)事業(yè)部生產(chǎn)部經(jīng)理郭京友表示，正是因?yàn)樵缭缒玫搅顺隹诿绹?guó)、歐洲等國(guó)家口罩的準(zhǔn)入資質(zhì)，后疫情時(shí)代他們生產(chǎn)的口罩才能源源不斷地走進(jìn)國(guó)際大市場(chǎng)。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)政策法規(guī)

與口罩生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)包括：

國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整了工業(yè)產(chǎn)品許可證管理范圍，特種勞動(dòng)防護(hù)用品不在其中。
商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品等防控疫情相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。、醫(yī)用口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別為GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)。