代理藥品零售許可證

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2024-11-13 08:54:43
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內(nèi)容摘要：一、代理藥品零售許可證的辦理流程辦理代理藥品零售許可證通常包括以下步驟：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，如申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)街區(qū)位置示意圖、營(yíng)業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、代理藥品零售許可證的辦理流程

辦理代理藥品零售許可證通常包括以下步驟：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，如申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)街區(qū)位置示意圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（庫房）平面結(jié)構(gòu)圖、主要設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)目錄、藥品從業(yè)人員資格審查表、任職文件、擬任負(fù)責(zé)人相關(guān)材料、擬任質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)材料、擬任中藥飲片調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員等人員相關(guān)材料等。
提交申請(qǐng)，將準(zhǔn)備好的材料提交給所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
受理審查，相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，包括材料的準(zhǔn)確性和完整性。
實(shí)地核查，對(duì)于部分情況，可能會(huì)進(jìn)行實(shí)地核查，以確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備等符合要求。
審批決定，根據(jù)審查和核查結(jié)果，做出審批意見。
制證送達(dá)，如果審批通過，制作并送達(dá)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

需要注意的是，不同地區(qū)的具體辦理流程可能會(huì)有所差異，辦理時(shí)間也會(huì)因各種因素而有所不同。

二、代理藥品零售許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)代理藥品零售許可證需要滿足以下條件：

具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。
具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。
具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。開辦藥品零售企業(yè)，倉庫應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備。
具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件。
具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫（配送中心）管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（即注冊(cè)地址）面積應(yīng)不少于一定平方米。
開辦藥品零售連鎖企業(yè)，必須具有一定數(shù)量的直營(yíng)零售門店（直營(yíng)門店的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)為總部《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的分支機(jī)構(gòu)）。

三、代理藥品零售許可證的相關(guān)法規(guī)

與代理藥品零售許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)定。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，根據(jù)《藥品管理法》制定，規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)、監(jiān)督等方面的內(nèi)容。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理的條件、程序和要求，適用于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。

四、成功辦理代理藥品零售許可證的案例

以下是一些成功辦理代理藥品零售許可證的案例：

在知乎上有分享的“藥品經(jīng)營(yíng)許可證代辦案例分享：成功之路指南”，詳細(xì)介紹了辦理過程中的經(jīng)驗(yàn)和注意事項(xiàng)。

五、代理藥品零售許可證的注意事項(xiàng)

在辦理代理藥品零售許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

申請(qǐng)新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。