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2024-11-13 08:54:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請中成藥生產許可證需要滿足以下條件：
具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。這意味著企業(yè)需要擁有具備專業(yè)知識和技能的人員，他們能夠在藥品生產的各個環(huán)節(jié)發(fā)揮關鍵作用，確保生產過程的科學性和規(guī)范性。
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。廠房的布局、設施的配備以及衛(wèi)生條件都要符合藥品生產的嚴格要求，以保障藥品的質量和安全性。例如，生產車間需要有合理的分區(qū)，防止交叉污染；設施要包括先進的生產設備和質量檢測設備等。
具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。質量管理和質量檢驗是確保藥品質量的重要環(huán)節(jié)，需要有專業(yè)的機構和人員負責，同時配備精準的儀器設備來進行檢測和分析。
具有保證藥品質量的規(guī)章制度。完善的規(guī)章制度能夠規(guī)范生產流程，明確各部門和人員的職責，從而有效地保證藥品質量。例如，原材料采購制度、生產操作規(guī)范、質量控制流程等。
辦理中成藥生產許可證通常包括以下步驟：
準備工作
了解相關法規(guī)政策。在辦理之前，企業(yè)要深入研究《藥品管理法》及相關法律法規(guī)，明確辦理條件和要求。例如，要清楚藥品生產質量管理規(guī)范的具體內容，以及對廠房設施、人員資質等方面的規(guī)定。
準備人員與資質。確保企業(yè)擁有具備相關專業(yè)技能的員工，如藥學技術人員、質量管理人員等。同時，要具備符合藥品生產質量管理要求的場地、設施設備等基礎條件。
提交申請
企業(yè)將填寫完整的申請表及相關申請資料交至當地藥監(jiān)部門辦理中藥生產許可證。申請材料一般包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、生產工藝流程、質量管理體系文件等資料。
現(xiàn)場評審
藥監(jiān)部門將派員對企業(yè)進行現(xiàn)場評審，檢查企業(yè)生產場地、設施設備、生產工藝流程、質量管理體系等情況。在現(xiàn)場評審中，會對企業(yè)的實際情況進行嚴格審查，以確保其符合藥品生產的各項要求。
與中成藥生產許可證相關的法規(guī)主要包括：
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。
《藥品注冊管理辦法》對境外生產藥品的注冊申請等進行了規(guī)定。
國家藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知，推動中藥生產企業(yè)穩(wěn)定中藥材供給等。
食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知，對中藥提取和提取物的監(jiān)督管理進行了規(guī)范。
中成藥生產許可證的審批部門主要為國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。
中成藥生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
企業(yè)在生產許可證有效期滿后，繼續(xù)生產該產品時，應在有效期滿前兩個月按規(guī)定重新申請。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
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