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2024-11-12 08:53:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》:國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,自 2022 年 7 月 1 日起施行。自該日起,化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照此規(guī)范要求組織生產(chǎn)化妝品。2022 年 7 月 1 日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè),其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級改造的,應(yīng)當(dāng)自 2023 年 7 月 1 日前完成升級改造,使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。
防曬霜生產(chǎn)必須辦理生產(chǎn)許可證。防曬化妝品屬于特殊用途化妝品,從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》。已獲得國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)放的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè),其許可證有效期自動順延的,截止日期為 2016 年 12 月 31 日。自 2016 年 1 月 1 日起,凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè),可向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求,組織對企業(yè)進(jìn)行審核,達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。自 2016 年 1 月 1 日起,凡持有《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè),可向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請。省級食品藥品監(jiān)管部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求,組織對企業(yè)進(jìn)行審核,達(dá)到要求的換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。
主管特殊用途化妝品審批的部門為國家藥品監(jiān)督管理局,簡稱 NMPA。國家中藥品種保護(hù)審評委員會受 NMPA 的委托對受理品種進(jìn)行技術(shù)審評,最終由 NMPA 負(fù)責(zé)審查并作出審批決定。國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳負(fù)責(zé)送審資料的接收。
在資料遞送之前,應(yīng)完成省級藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件核查并出具審核意見,同時還應(yīng)在 NMPA 認(rèn)可的行政許可檢測機(jī)構(gòu)檢測樣品合格并出具檢測報告。申請人只要是國內(nèi)合法化妝品生產(chǎn)企業(yè)均符合申請條件。
防曬霜作為特殊用途化妝品,其生產(chǎn)許可證的申請條件包括:
企業(yè)應(yīng)具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)和相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備。
在資料遞送之前,應(yīng)完成省級藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件核查并出具審核意見,同時還應(yīng)在 NMPA 認(rèn)可的行政許可檢測機(jī)構(gòu)檢測樣品合格并出具檢測報告。
未辦理防曬霜生產(chǎn)許可證而進(jìn)行生產(chǎn)屬于違法行為??赡軙媾R監(jiān)管部門的嚴(yán)厲處罰,包括但不限于罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得和違法生產(chǎn)的產(chǎn)品等。同時,還可能對企業(yè)的聲譽(yù)和市場形象造成嚴(yán)重?fù)p害,影響企業(yè)的長期發(fā)展。
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