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鄂食藥生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-11-12 08:52:55

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內(nèi)容摘要：一、鄂食藥生產(chǎn)許可證的定義鄂食藥生產(chǎn)許可證是湖北省針對(duì)食品、藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的一種行政許可證明。（一）食品生產(chǎn)許可方面食品生產(chǎn)許可...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、鄂食藥生產(chǎn)許可證的定義

鄂食藥生產(chǎn)許可證是湖北省針對(duì)食品、藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的一種行政許可證明。

（一）食品生產(chǎn)許可方面

食品生產(chǎn)許可證是一種證明企業(yè)具備食品生產(chǎn)條件的行政許可，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒發(fā)，這是對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的一種最基本的規(guī)范，以保證生產(chǎn)出的食品符合安全和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。在湖北省內(nèi)，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、食鹽等食品的生產(chǎn)許可，由省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則，省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本行政區(qū)域食品生產(chǎn)許可審查工作的需要，對(duì)地方特色食品制定食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則，在本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施，并向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局報(bào)告。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定公布相關(guān)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則后，地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則自行廢止。縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查，應(yīng)當(dāng)遵守食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則。

（二）藥品生產(chǎn)許可方面

在湖北省從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，應(yīng)登錄湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，提交相關(guān)資料，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的核發(fā)、變更等事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)許可的頒發(fā)旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等要求，保證藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。例如，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，對(duì)尚未取得相應(yīng)劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)（含原料藥備案登記號(hào)）的生產(chǎn)許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，至少完成廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證等工作。

二、鄂食藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

（一）食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

  1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

    • 食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料需要符合《辦法》第十三條和第十四條的要求。申請(qǐng)材料應(yīng)符合法定形式和填寫(xiě)要求，紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或者打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或者由申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名。

    • 不同類(lèi)型的食品生產(chǎn)可能需要不同的特定材料。例如，保健食品生產(chǎn)可能需要額外的關(guān)于保健功能、原料安全性等方面的材料證明。

  2. 提交申請(qǐng)

    • 一般是向湖北省內(nèi)相應(yīng)的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)。對(duì)于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、食鹽等食品的生產(chǎn)許可，由省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)等相關(guān)事宜。

  3. 審核與檢查

    • 相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并且可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。審核和檢查的內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)所的衛(wèi)生條件、生產(chǎn)設(shè)備是否符合要求、人員資質(zhì)等方面。例如，檢查生產(chǎn)車(chē)間的布局是否合理，是否有防止交叉污染的措施等。

    • 如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)需要進(jìn)行整改，整改后再次接受審核和檢查。

  4. 核發(fā)許可證

    • 經(jīng)審核和檢查合格后，相關(guān)部門(mén)會(huì)核發(fā)食品生產(chǎn)許可證。

（二）藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

  1. 材料準(zhǔn)備

    • 在湖北省從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，要登錄湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)準(zhǔn)備并提交相關(guān)資料，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的核發(fā)、變更等事項(xiàng)。這些資料需要符合相關(guān)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)定要求，例如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面的詳細(xì)資料。

  2. 申請(qǐng)?zhí)峤?/strong>

    • 通過(guò)湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交申請(qǐng)后，相關(guān)部門(mén)開(kāi)始受理。

  3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查與審核

    • 生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。對(duì)尚未取得相應(yīng)劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)（含原料藥備案登記號(hào)）的生產(chǎn)許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，至少完成廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證等工作。

    • 相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行全面的檢查和審核。

  4. 許可證核發(fā)

    • 如果企業(yè)通過(guò)審核和檢查，就會(huì)獲得藥品生產(chǎn)許可證。

三、鄂食藥生產(chǎn)許可證的有效期

（一）藥品生產(chǎn)許可證有效期相關(guān)情況

  1. 一般規(guī)定

    • 根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有其規(guī)定的有效期。例如，在《生產(chǎn)辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

  2. 到期處理

    • 有效期屆滿(mǎn)、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）的規(guī)定，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》和相關(guān)申請(qǐng)資料。

（二）食品生產(chǎn)許可證有效期相關(guān)情況

  • 但一般來(lái)說(shuō)，食品生產(chǎn)許可證的有效期是有限的，企業(yè)需要在有效期屆滿(mǎn)前進(jìn)行延續(xù)申請(qǐng)。在延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，需要提交相關(guān)的材料，如食品經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件等材料，并且要接受相關(guān)部門(mén)的審核，以確保企業(yè)仍然符合食品生產(chǎn)的相關(guān)要求。

四、鄂食藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

（一）藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

  1. 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求

    • 生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，從原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制到成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)都要有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。例如，企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)查和處理，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

  2. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)要求

    • 對(duì)尚未取得相應(yīng)劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)（含原料藥備案登記號(hào)）的生產(chǎn)許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，至少完成廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證等工作。這體現(xiàn)了在藥品生產(chǎn)許可監(jiān)管中，對(duì)于藥品的合法性和質(zhì)量可控性的重視，只有取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品才能合法生產(chǎn)，并且生產(chǎn)企業(yè)要具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件保障藥品質(zhì)量。

  3. 許可證副本標(biāo)注要求

    • 《藥品生產(chǎn)許可證》副本將對(duì)通過(guò)GMP符合性檢查的車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行標(biāo)注。這有助于監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)不同車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)的合規(guī)情況進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管，同時(shí)也促使企業(yè)積極推進(jìn)各車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)的GMP符合性檢查。

（二）食品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

  1. 食品安全標(biāo)準(zhǔn)遵守

    • 食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守國(guó)家和地方的食品安全標(biāo)準(zhǔn)。這包括食品的營(yíng)養(yǎng)成分、添加劑使用、微生物指標(biāo)等多方面的標(biāo)準(zhǔn)。例如，在食品添加劑的使用上，必須嚴(yán)格按照規(guī)定的種類(lèi)、范圍和限量使用，不得超范圍或超量使用添加劑，以保障消費(fèi)者的健康安全。

  2. 生產(chǎn)條件保持

    • 企業(yè)要保持生產(chǎn)場(chǎng)所的衛(wèi)生條件良好，生產(chǎn)設(shè)備要定期維護(hù)和清潔，確保符合生產(chǎn)要求。例如，食品生產(chǎn)車(chē)間要保持清潔、通風(fēng)良好，防止灰塵、昆蟲(chóng)等污染食品。同時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備的性能要穩(wěn)定，能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求，并且要定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢修。

  3. 人員資質(zhì)管理

    • 食品生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。例如，食品安全管理人員要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具備食品安全管理知識(shí)和技能，能夠?qū)ζ髽I(yè)的食品安全進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督。操作人員也要了解食品生產(chǎn)的基本衛(wèi)生要求和操作規(guī)范，防止因操作不當(dāng)導(dǎo)致食品安全問(wèn)題。

五、

（一）藥品生產(chǎn)許可證真?zhèn)尾樵?xún)

  1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)網(wǎng)站

    • 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)網(wǎng)站，提供藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)信息的在線(xiàn)查詢(xún)服務(wù)。可以通過(guò)該網(wǎng)站查詢(xún)藥品生產(chǎn)許可證的審批信息等內(nèi)容，如果對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊 “常見(jiàn)問(wèn)題” 進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線(xiàn)反饋。

    • 如果需要查詢(xún)企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，請(qǐng)參閱相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示信息。

  2. 湖北省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)查詢(xún)途徑

    • 可以關(guān)注湖北省藥品監(jiān)督管理局的辦事服務(wù)相關(guān)板塊，例如辦事服務(wù)板塊可能會(huì)有便民查詢(xún)服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容，有助于查詢(xún)藥品生產(chǎn)許可證的真?zhèn)巍?/li>

（二）食品生產(chǎn)許可證真?zhèn)尾樵?xún)

  1. 國(guó)家局入口查詢(xún)

    • 可以通過(guò)食品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)信息查詢(xún)平臺(tái)（國(guó)家局入口）查詢(xún)食品生產(chǎn)許可證相關(guān)信息，包括湖北省內(nèi)企業(yè)的食品生產(chǎn)許可證情況。這個(gè)平臺(tái)能夠提供食品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、變更、有助于核實(shí)食品生產(chǎn)許可證的真?zhèn)巍?/li>

  2. 湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)渠道

    • 可以用于查詢(xún)食品生產(chǎn)許可證的真?zhèn)?。例如，其?huì)發(fā)布食品安全監(jiān)督抽檢信息公告等內(nèi)容，在監(jiān)管過(guò)程中也會(huì)涉及到對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)許可證的核實(shí)等工作，這些信息可以作為查詢(xún)?cè)S可證真?zhèn)蔚膮⒖家罁?jù)。
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