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2024-11-12 08:52:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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連鎖藥店衛(wèi)生許可證的辦理流程大致如下：
收件：實(shí)施機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)材料之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)申請(qǐng)材料形式要求和申請(qǐng)材料目錄，對(duì)申請(qǐng)人所提交的申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。通過(guò)網(wǎng)上接收申請(qǐng)的，經(jīng)審查，申請(qǐng)材料不全或不符合法定形式的，應(yīng)在收到申請(qǐng)材料 5 個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正告知書》。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》執(zhí)行。
受理：對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合條件的予以受理。
申請(qǐng)連鎖藥店衛(wèi)生許可證需要滿足以下條件：
有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度：包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理；供貨單位和采購(gòu)品種的審核；特殊藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；購(gòu)進(jìn)記錄和憑證的管理等。
只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域；有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。
連鎖藥店需要按照相關(guān)法律法規(guī)要求開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品可溯、儲(chǔ)運(yùn)可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對(duì)連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。連鎖門店應(yīng)當(dāng)符合“七統(tǒng)一”的管理規(guī)定，開展零售業(yè)務(wù)。對(duì)不符合“七統(tǒng)一”要求的連鎖企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十七條的規(guī)定處理；對(duì)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)處理。
省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部的許可、檢查和處罰，可對(duì)連鎖門店進(jìn)行延伸檢查。連鎖門店所在地市縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)連鎖門店的許可、檢查和處罰。對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)許可檢查及日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)抽查不少于 3 家連鎖門店。藥品零售連鎖企業(yè)許可檢查及日常監(jiān)督檢查應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行新修訂《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)規(guī)定。連鎖企業(yè)總部和連鎖門店許可檢查及日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)分別參照原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160 號(hào)）中藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)相關(guān)要求執(zhí)行。
連鎖企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（連鎖）》后，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成至少 10 家單體藥店變更為直營(yíng)店。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)跟進(jìn)對(duì)企業(yè)履行許可變更情況的許可復(fù)核，對(duì)未按上述規(guī)定辦理變更的，按照《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定撤銷。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。
補(bǔ)充信息
關(guān)于連鎖藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求：推進(jìn)建設(shè)“15 分鐘便民服務(wù)圈”，新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具備 350 米以上的可行進(jìn)距離。對(duì)于確因轄區(qū)總體規(guī)劃布局、居住人口實(shí)際需求以及服務(wù)公眾特殊需要，需不受距離限制的大型居民社區(qū)，可由區(qū)政府予以確認(rèn)。同一零售連鎖企業(yè)開辦的直營(yíng)門店間可不受距離限制；在大型購(gòu)物中心和繁華商業(yè)街區(qū)開辦藥品零售企業(yè)或經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制；具體大型購(gòu)物中心、繁華商業(yè)街區(qū)名單由各區(qū)食藥監(jiān)部門會(huì)同區(qū)商務(wù)部門，依據(jù)轄區(qū)實(shí)際情況共同確定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并具有相應(yīng)的辦公區(qū)及輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公區(qū)及輔助用房相對(duì)獨(dú)立。在大型購(gòu)物中心內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域。
關(guān)于連鎖藥店的倉(cāng)庫(kù)要求：體藥店和連鎖門店藥品銷售后能得到及時(shí)補(bǔ)充，可不設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)，但其藥品必須按規(guī)定存放于柜臺(tái)、貨架 及冷藏柜中，不得存放在其他區(qū)域以及與其他物品混放。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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