連鎖藥店的衛(wèi)生許可證

好順佳集團
2024-11-12 08:52:51
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內(nèi)容摘要：連鎖藥店衛(wèi)生許可證辦理流程連鎖藥店衛(wèi)生許可證的辦理流程大致如下：收件：實施機關自收到申請材料之日起 5 個工作日內(nèi)，依據(jù)申請材料形...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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連鎖藥店衛(wèi)生許可證辦理流程

連鎖藥店衛(wèi)生許可證的辦理流程大致如下：

收件：實施機關自收到申請材料之日起 5 個工作日內(nèi)，依據(jù)申請材料形式要求和申請材料目錄，對申請人所提交的申請材料的準確性和完整性進行審查。通過網(wǎng)上接收申請的，經(jīng)審查，申請材料不全或不符合法定形式的，應在收到申請材料 5 個工作日內(nèi)出具《補正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》執(zhí)行。
受理：對申請材料進行審查，符合條件的予以受理。

連鎖藥店衛(wèi)生許可證的申請條件

申請連鎖藥店衛(wèi)生許可證需要滿足以下條件：

有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。
有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度：包括藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理；供貨單位和采購品種的審核；特殊藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；購進記錄和憑證的管理等。
只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員；有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域；有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等符合規(guī)定的條件；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

連鎖藥店衛(wèi)生許可證的有效期

藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關提出重新審查發(fā)證申請。在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。

連鎖藥店衛(wèi)生許可證的監(jiān)管要求

連鎖藥店需要按照相關法律法規(guī)要求開展藥品經(jīng)營活動，確保藥品可溯、儲運可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量承擔主體責任。連鎖門店應當符合“七統(tǒng)一”的管理規(guī)定，開展零售業(yè)務。對不符合“七統(tǒng)一”要求的連鎖企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當按照《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條的規(guī)定處理；對不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，嚴格按照《藥品管理法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)處理。

省藥監(jiān)局負責藥品零售連鎖企業(yè)總部的許可、檢查和處罰，可對連鎖門店進行延伸檢查。連鎖門店所在地市縣市場監(jiān)管局負責連鎖門店的許可、檢查和處罰。對藥品零售連鎖企業(yè)許可檢查及日常監(jiān)督檢查時，應抽查不少于 3 家連鎖門店。藥品零售連鎖企業(yè)許可檢查及日常監(jiān)督檢查應嚴格執(zhí)行新修訂《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關規(guī)定。連鎖企業(yè)總部和連鎖門店許可檢查及日常監(jiān)督檢查標準分別參照原國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160 號）中藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)相關要求執(zhí)行。

連鎖藥店衛(wèi)生許可證的變更與續(xù)期

連鎖企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證（連鎖）》后，應當在 30 日內(nèi)完成至少 10 家單體藥店變更為直營店。藥品監(jiān)管部門應當跟進對企業(yè)履行許可變更情況的許可復核，對未按上述規(guī)定辦理變更的，按照《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定撤銷。

《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。

補充信息

關于連鎖藥店的營業(yè)場所要求：推進建設“15 分鐘便民服務圈”，新開辦藥品零售企業(yè)應與已有藥品零售企業(yè)之間具備 350 米以上的可行進距離。對于確因轄區(qū)總體規(guī)劃布局、居住人口實際需求以及服務公眾特殊需要，需不受距離限制的大型居民社區(qū)，可由區(qū)政府予以確認。同一零售連鎖企業(yè)開辦的直營門店間可不受距離限制；在大型購物中心和繁華商業(yè)街區(qū)開辦藥品零售企業(yè)或經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制；具體大型購物中心、繁華商業(yè)街區(qū)名單由各區(qū)食藥監(jiān)部門會同區(qū)商務部門，依據(jù)轄區(qū)實際情況共同確定。企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，并具有相應的辦公區(qū)及輔助用房。營業(yè)場所與辦公區(qū)及輔助用房相對獨立。在大型購物中心內(nèi)設立藥品零售企業(yè)的，應當具有相對獨立的區(qū)域。
關于連鎖藥店的倉庫要求：體藥店和連鎖門店藥品銷售后能得到及時補充，可不設藥品倉庫，但其藥品必須按規(guī)定存放于柜臺、貨架及冷藏柜中，不得存放在其他區(qū)域以及與其他物品混放。