藥物生產(chǎn)有哪些資質(zhì)企業(yè)

內(nèi)容摘要：藥物生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的類型藥物生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)主要分為以下幾種類型：自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（A類）：這類企業(yè)擁有自主生產(chǎn)藥品的能力和...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥物生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的類型

藥物生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)主要分為以下幾種類型：

自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（A類）：這類企業(yè)擁有自主生產(chǎn)藥品的能力和資質(zhì)，對(duì)藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。
委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（B類）：自身不進(jìn)行生產(chǎn)，而是委托其他具備資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。
接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)（C類）：專門接受其他企業(yè)的委托，按照委托方的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)（D類）：專注于原料藥的生產(chǎn)，為藥品制劑生產(chǎn)提供原材料。

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

擁有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
設(shè)有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
配備能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
制定保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

全球范圍內(nèi)，強(qiáng)生在2024年全球制藥企業(yè)TOP50榜單中占據(jù)榜首。
在中國(guó)，恒瑞醫(yī)藥是首個(gè)憑借管線規(guī)模進(jìn)入TOP10的中國(guó)藥企，記錄的管線規(guī)模同比增長(zhǎng) %。還有國(guó)藥控股、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、漢諾生物制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、浙江海順?biāo)帢I(yè)、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)、山東威高集團(tuán)、廣州醫(yī)藥、天士力制藥等知名藥企。

判斷藥物生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)優(yōu)劣可以從以下幾個(gè)方面考慮：

人員資質(zhì)：包括企業(yè)內(nèi)各類藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員等是否具備相應(yīng)的資格認(rèn)定，以及關(guān)鍵崗位人員是否符合相關(guān)法規(guī)要求。
生產(chǎn)設(shè)施與環(huán)境：考察企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備是否先進(jìn)且符合藥品生產(chǎn)的要求，衛(wèi)生環(huán)境是否達(dá)標(biāo)。
質(zhì)量管理體系：完善的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、規(guī)章制度，以及對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況。
研發(fā)能力：企業(yè)在新藥研發(fā)方面的投入和成果，反映其創(chuàng)新能力和未來發(fā)展?jié)摿Α?/p>
市場(chǎng)聲譽(yù)：企業(yè)在市場(chǎng)上的口碑和品牌形象，過往產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性記錄。

獲取藥品生產(chǎn)許可證的一般流程如下：

法規(guī)依據(jù)：主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)。
準(zhǔn)備資料：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
審批流程：藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。工作時(shí)限通常包括受理、審查與決定、制證與送達(dá)等階段。
變更與延續(xù)：對(duì)許可證的變更、有效期屆滿重新發(fā)證等情況，也有相應(yīng)的規(guī)定和流程。