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2024-11-12 08:52:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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江蘇生產(chǎn)許可證的辦理流程因許可證的種類不同而有所差異。以下以藥品生產(chǎn)許可證為例：
辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局。
辦理方式：窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請。
辦理地點：南京市建鄴區(qū)漢中門大街 145 號江蘇省政務服務中心省藥監(jiān)局窗口。
咨詢電話：12315 、CIO 咨詢： 。
受理條件：材料齊全，符合法定形式。
辦理流程：
受理（時限：5 個工作日）：在 5 個工作日內(nèi)，對不屬于許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對申請資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申報資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補正申請資料的申請作出受理決定，出具《受理通知書》。
審查決定（時限：40 個工作日）
江蘇生產(chǎn)許可證的種類眾多，包括但不限于以下幾種：
藥品生產(chǎn)許可證：如 A、B、C、D 四類，其中 B 代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
食品生產(chǎn)許可證：根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 24 號），國家市場監(jiān)督管理總局對《食品生產(chǎn)許可分類目錄》進行修訂，自 2020 年 3 月 1 日起，《食品生產(chǎn)許可證》中“食品生產(chǎn)許可品種明細表”按照新修訂《食品生產(chǎn)許可分類目錄》填寫。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證：如乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品；電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等。
江蘇生產(chǎn)許可證的申請條件因許可證的種類不同而有所區(qū)別。以工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證為例，申請條件包括：
有營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應覆蓋申報的產(chǎn)品。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。
江蘇生產(chǎn)許可證的審核標準因許可證的種類不同而有所差異。以藥品生產(chǎn)許可證為例：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應當申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。
法律規(guī)定藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，對藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)和變更管理等持續(xù)改進依法承擔責任。
江蘇生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求因許可證的種類不同而有所不同。以藥品生產(chǎn)許可證為例：
持有人應依法承擔相應責任，保證藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，并對受托生產(chǎn)企業(yè)定期審核和監(jiān)督。
持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。
江蘇生產(chǎn)許可證相關的政策法規(guī)眾多，例如：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務院令第 440 號）對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的相關事宜進行了規(guī)定。
《江蘇省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)監(jiān)督管理辦法》對本省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)的監(jiān)督管理進行了規(guī)定。
《江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督辦法》對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作進行了規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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