生產(chǎn)許可證持有人

好順佳集團(tuán)
2024-11-12 08:52:18
1035

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證持有人的概念生產(chǎn)許可證持有人，通常指的是獲得藥品相關(guān)技術(shù)，并通過(guò)藥品上市申請(qǐng)，從而擁有藥品生產(chǎn)許可權(quán)利的主體。在藥品上市...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

生產(chǎn)許可證持有人的概念

生產(chǎn)許可證持有人，通常指的是獲得藥品相關(guān)技術(shù)，并通過(guò)藥品上市申請(qǐng)，從而擁有藥品生產(chǎn)許可權(quán)利的主體。在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。但無(wú)論哪種情況，MAH 都將承擔(dān)該藥品整個(gè)生命周期的首要責(zé)任。

生產(chǎn)許可證持有人的權(quán)利

生產(chǎn)許可證持有人擁有一系列權(quán)利，包括但不限于：

自行生產(chǎn)藥品的權(quán)利。
選擇委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的權(quán)利。
對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和決策的權(quán)利。
對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估的權(quán)利。

如何成為生產(chǎn)許可證持有人

想成為生產(chǎn)許可證持有人，主要有以下兩種途徑：

將臨床階段的研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)批，獲得批文。
通過(guò)批文轉(zhuǎn)讓?zhuān)?jīng)過(guò)變更藥品上市許可持有人程序，從而成為生產(chǎn)許可證持有人。

生產(chǎn)許可證持有人的責(zé)任

生產(chǎn)許可證持有人承擔(dān)著重要的責(zé)任，包括但不限于：

建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)審核，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估批準(zhǔn)，定期對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
制定藥品上市放行規(guī)程，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況嚴(yán)格審核，符合有關(guān)規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。

生產(chǎn)許可證持有人相關(guān)案例

國(guó)家藥監(jiān)局公布了多起藥品違法案件典型案例，涉及生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、無(wú)證經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品、非法購(gòu)進(jìn)藥品和非法買(mǎi)賣(mài)藥品經(jīng)營(yíng)許可證等違法行為，相關(guān)涉案人員被依法處罰。例如，滄州市任丘市源歐生物科技有限公司生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥案，該公司在未取得相關(guān)許可的情況下進(jìn)行假藥生產(chǎn)銷(xiāo)售，最終被依法查處。