民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-12 08:51:48
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內(nèi)容摘要：民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：生產(chǎn)場地：需要具備符合要求的生產(chǎn)場地，包括面積...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

生產(chǎn)場地：需要具備符合要求的生產(chǎn)場地，包括面積、布局等。
生產(chǎn)設(shè)備：如打片機(jī)、口罩耳帶點(diǎn)焊機(jī)、消毒設(shè)備、包裝機(jī)等。其中消毒設(shè)備包括環(huán)氧乙烷消毒設(shè)備、輻射消毒設(shè)備等。
生產(chǎn)環(huán)境：關(guān)鍵是要有凈化車間300萬級(jí)潔凈度；非無菌要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求》。
人員配備：包括生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人，以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員等。生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人通常要求具備一定的學(xué)歷，并提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件；生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員也有相應(yīng)的要求。
質(zhì)量管理體系：按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行，簡化了ISO 13485中的部分要求，具體按照《關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告(2020年第2號(hào))》執(zhí)行。
產(chǎn)品檢驗(yàn)：配備環(huán)氧乙烷殘留量（需要時(shí)）、微生物等檢測設(shè)備，能夠提供產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。
營業(yè)執(zhí)照：營業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售。
產(chǎn)品信息：能提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息，如型號(hào)、規(guī)格、尺寸、結(jié)構(gòu)等。

民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程如下：

準(zhǔn)備階段：企業(yè)需要準(zhǔn)備好相關(guān)的申請材料，包括備案申請表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、營業(yè)執(zhí)照、符合性聲明等產(chǎn)品備案申請資料；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照、法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份及學(xué)歷證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表、生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊和程序文件、產(chǎn)品工藝流程圖、材料真實(shí)性聲明、經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件等生產(chǎn)備案申請資料。
提交申請：在線提交申請，并將相關(guān)材料遞交至窗口。
審批環(huán)節(jié)：相關(guān)部門會(huì)對(duì)申請材料進(jìn)行審批。
制證發(fā)證：對(duì)于符合條件的企業(yè)，會(huì)發(fā)放產(chǎn)品備案證和生產(chǎn)許可證。

在審批過程中，可能會(huì)存在整改、復(fù)查和補(bǔ)正材料的情況。同時(shí)，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。并且要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要有：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：對(duì)醫(yī)療器械的注冊審批等方面進(jìn)行了規(guī)定。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理要求。
《浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批指南》：為應(yīng)急審批提供了依據(jù)。
《關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告(2020年第2號(hào))》：對(duì)應(yīng)急審批的具體程序和要求進(jìn)行了明確。

民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

目前常見的民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)可的相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。您可以通過全國認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)查詢具體的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄。

成功申請民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的案例

以下是一些成功申請民用隔離服生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

寧夏匯川服裝有限公司：該公司是一家具有特種勞動(dòng)防護(hù)用品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。為保障疫情期間當(dāng)?shù)胤雷o(hù)用品供應(yīng)，公司加快設(shè)計(jì)研發(fā)民用隔離服，目前已搭建3條生產(chǎn)流水線，近60名員工日產(chǎn)民用隔離服500-700套。
某企業(yè)：在劉宇平律師的協(xié)助下，2月24日，短短一周內(nèi)，依法完成了從法律程序報(bào)批到已經(jīng)試生產(chǎn)成功3000余件醫(yī)用隔離服的歷程，并將生產(chǎn)的隔離服捐獻(xiàn)給了抗疫前線的工作人員。