醫(yī)用衛(wèi)生許可證

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2024-11-12 08:50:22
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用衛(wèi)生許可證的辦理流程醫(yī)用衛(wèi)生許可證的辦理流程通常包括以下步驟：申報(bào)：申請單位提出書面申請，填寫《衛(wèi)生許可證申請書》或《衛(wèi)生許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用衛(wèi)生許可證的辦理流程

醫(yī)用衛(wèi)生許可證的辦理流程通常包括以下步驟：

申報(bào)：申請單位提出書面申請，填寫《衛(wèi)生許可證申請書》或《衛(wèi)生許可證變更申請書》，并遞交符合衛(wèi)生要求的有關(guān)材料。
登記：依照衛(wèi)生許可受理規(guī)定和公共場所許可的條件，對屬于受理范圍的申報(bào)材料進(jìn)行核對、登記。

新建、改建、擴(kuò)建公共場所應(yīng)按照預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督工作程序，先辦理建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查認(rèn)可，按審核批準(zhǔn)的內(nèi)容施工，工程竣工后申辦建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可，再申報(bào)辦理《公共場所衛(wèi)生許可證》。

醫(yī)用衛(wèi)生許可證的申請條件

申請醫(yī)用衛(wèi)生許可證需要滿足以下條件：

各級衛(wèi)生行政部門實(shí)施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)有法定依據(jù)，包括法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定、地方性法規(guī)、省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章。
申請單位已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，紙質(zhì)申請材料包括相關(guān)特定材料，如申請配置在中華人民共和國境內(nèi)新上市的單臺(套)價(jià)格在5000萬元以上的大型醫(yī)用設(shè)備的，還須同時(shí)提供醫(yī)療器械注冊相關(guān)說明材料和設(shè)備主要情況介紹(包括基本情況)等。
具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）、設(shè)置相應(yīng)的診療科目（設(shè)置批準(zhǔn)文件）；申請的大型醫(yī)用設(shè)備符合配置規(guī)劃，與申請單位功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)；具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施以及具備資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。

醫(yī)用衛(wèi)生許可證的有效期規(guī)定

關(guān)于醫(yī)用衛(wèi)生許可證的有效期規(guī)定，目前的相關(guān)法律法規(guī)中并未有明確統(tǒng)一的具體期限規(guī)定。但一般來說，

衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的。
被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的。
在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷申請的。
依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。

醫(yī)用衛(wèi)生許可證的監(jiān)管要求

醫(yī)用衛(wèi)生許可證的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下方面：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定了對醫(yī)療器械相關(guān)許可的監(jiān)管要求，包括修訂通過的時(shí)間、施行時(shí)間等。
衛(wèi)生行政許可管理辦法中明確了實(shí)施衛(wèi)生行政許可應(yīng)遵循的原則，各級衛(wèi)生行政部門實(shí)施衛(wèi)生行政許可的法定依據(jù)，以及不得自行設(shè)定衛(wèi)生行政許可項(xiàng)目和實(shí)施無依據(jù)許可等內(nèi)容。
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》對醫(yī)療器械臨床使用的管理進(jìn)行了規(guī)定。
新《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》通過實(shí)施分類分級管理、制定年度檢查計(jì)劃、進(jìn)行延伸檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判、信用檔案建設(shè)等措施強(qiáng)化監(jiān)管。

醫(yī)用衛(wèi)生許可證的相關(guān)法律法規(guī)

與醫(yī)用衛(wèi)生許可證相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：

《衛(wèi)生行政許可管理辦法》對衛(wèi)生行政許可的實(shí)施進(jìn)行了規(guī)范，明確了許可的依據(jù)、原則等內(nèi)容。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理進(jìn)行了規(guī)定。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范。
衛(wèi)生行政許可管理辦法中明確各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門實(shí)施衛(wèi)生行政許可的法定依據(jù)，不得自行設(shè)定衛(wèi)生行政許可項(xiàng)目和實(shí)施無依據(jù)許可等內(nèi)容。
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》加強(qiáng)了對醫(yī)療器械臨床使用的管理。