辦理食品藥品許可證的制度

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2024-11-12 08:50:17
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內(nèi)容摘要：食品藥品許可證辦理制度概述食品藥品許可證辦理制度是為了規(guī)范食品、食品添加劑以及藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強監(jiān)督管理，保障公眾的飲食用藥...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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食品藥品許可證辦理制度概述

食品藥品許可證辦理制度是為了規(guī)范食品、食品添加劑以及藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強監(jiān)督管理，保障公眾的飲食用藥安全而設(shè)立的一系列規(guī)則和程序。

食品生產(chǎn)許可管理辦法規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動應(yīng)當依法取得食品生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)許可應(yīng)當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則，實行一企一證原則。

食品經(jīng)營許可管理辦法指出，在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品銷售和餐飲服務(wù)活動，應(yīng)當依法取得食品經(jīng)營許可。食品經(jīng)營許可同樣遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則，實行一地一證原則。

藥品經(jīng)營許可證管理辦法旨在加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理。

辦理食品藥品許可證的條件和流程

食品生產(chǎn)許可證

辦理食品生產(chǎn)許可證，需要滿足一定的條件，例如具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度等。

辦理流程一般包括申請、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)。申請人向所在地的市場監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關(guān)材料，監(jiān)管部門對申請材料進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查，符合條件的頒發(fā)許可證。

食品經(jīng)營許可證

辦理食品經(jīng)營許可證，通常需要符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；具有保證所經(jīng)營食品質(zhì)量的規(guī)章制度；具有依法經(jīng)過資格認定的食品安全管理人員等。

辦理流程方面，申請人向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交相關(guān)資料，包括食品零售企業(yè)籌建申報資料核對一覽表、籌建申請表等。

藥品經(jīng)營許可證

辦理藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定情形；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境等條件。

辦理流程為，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局提出申請；開辦藥品零售藥店或連鎖企業(yè)的，應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請。

食品藥品許可證辦理的相關(guān)法規(guī)

食品藥品許可證辦理的相關(guān)法規(guī)包括《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等。

例如，食品經(jīng)營許可和備案管理辦法規(guī)定，為了規(guī)范食品經(jīng)營許可和備案活動，加強食品經(jīng)營安全監(jiān)督管理，落實食品安全主體責任，保障食品安全，制定了本辦法。食品經(jīng)營許可的申請、受理、審查、決定，僅銷售預(yù)包裝食品的備案，以及相關(guān)監(jiān)督檢查工作，適用本辦法。

不同地區(qū)食品藥品許可證辦理制度差異

例如，在監(jiān)管機構(gòu)的設(shè)置和職責劃分上，不同地區(qū)可能會有所不同。在具體的辦理流程和要求方面，可能會根據(jù)當?shù)氐慕?jīng)濟發(fā)展水平、人口密度、消費習慣等因素進行調(diào)整。

在藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)前，省級藥品監(jiān)管部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查。變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項時，涉及車間或者生產(chǎn)線的，將進行藥品 GMP 符合性檢查。