全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-11-12 08:50:10
641
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
獸藥生產(chǎn)是需要許可證的。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)定，從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)必須獲得獸藥生產(chǎn)許可證。這是為了確保獸藥的生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，保障動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全。
相關(guān)法律依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》明確了對(duì)獸藥生產(chǎn)的管理要求和規(guī)范。
目的和意義：獲得許可證有助于規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，保證獸藥的質(zhì)量和安全性，防止不合格或假冒偽劣獸藥流入市場(chǎng)。同時(shí)，也便于監(jiān)管部門對(duì)獸藥生產(chǎn)進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理。
適用范圍：適用于所有從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)和單位。
一個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)獸藥生產(chǎn)許可證，大致需要經(jīng)過(guò)以下流程：
新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的情況：
需提供《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式兩份（原件）。
《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五條規(guī)定填寫提交）。
有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第六條規(guī)定填寫提交）。
《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件原件。
需要注意的是，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備齊全材料，并確保材料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。整個(gè)申請(qǐng)流程需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查和審批，以確保企業(yè)具備合法合規(guī)的生產(chǎn)條件和能力。
不同類型的獸藥生產(chǎn)許可證可能有不同的要求，主要包括以下方面：
質(zhì)量管理方面：
遵循嚴(yán)格的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則。
建立完善的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理體系，確保物料和產(chǎn)品的放行符合標(biāo)準(zhǔn)。
機(jī)構(gòu)與人員方面：
明確關(guān)鍵人員的職責(zé)和資質(zhì)要求。
對(duì)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，以提高專業(yè)素養(yǎng)和技能。
廠房與設(shè)施方面：
生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)等要符合特定的設(shè)計(jì)和布局要求。
設(shè)施設(shè)備要進(jìn)行定期的維護(hù)、維修、清潔和衛(wèi)生管理。
物料與產(chǎn)品方面：
對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料、成品等進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。
特殊管理的物料和產(chǎn)品要遵循專門的規(guī)定。
生產(chǎn)管理方面：
遵循防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染的原則。
規(guī)范生產(chǎn)操作流程。
確認(rèn)與驗(yàn)證方面：
文件管理方面：
產(chǎn)品銷售與召回方面：
自檢方面：
查詢獸藥生產(chǎn)許可證的真?zhèn)?，可以通過(guò)以下途徑：
國(guó)家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)：該系統(tǒng)上線運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了與“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”的對(duì)接，可在第一時(shí)間為獸藥監(jiān)管部門、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、養(yǎng)殖企業(yè)以及社會(huì)公眾提供全面準(zhǔn)確信息。
中國(guó)獸藥信息網(wǎng)：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢：
違規(guī)生產(chǎn)獸藥將面臨嚴(yán)厲的處罰措施，具體如下：
無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，且存在特定嚴(yán)重情形的，如生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2批次以上或貨值金額2萬(wàn)元以上等，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備。
持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者，若存在生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物等嚴(yán)重情形，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者，若存在獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥累計(jì)2批次以上等嚴(yán)重情形，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒(méi)收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥存在特定情形，如抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次或累計(jì)3批次以上不合格等，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書。生產(chǎn)的獸藥同時(shí)存在多種上述情形的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。
獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰。
獸藥使用單位違反國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，明知是假獸用疫苗或者應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十二條處理，按上限罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
有嚴(yán)重違法情形的，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
