獸藥有生產(chǎn)許可證嗎

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2024-11-12 08:50:10
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內(nèi)容摘要：獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定獸藥生產(chǎn)是需要許可證的。根據(jù)《獸藥管理條例》和相關(guān)規(guī)定，從事獸藥生產(chǎn)活動必須獲得獸藥生產(chǎn)許可證。這是為了確保...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

獸藥生產(chǎn)是需要許可證的。根據(jù)《獸藥管理條例》和相關(guān)規(guī)定，從事獸藥生產(chǎn)活動必須獲得獸藥生產(chǎn)許可證。這是為了確保獸藥的生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，保障動物健康和公共衛(wèi)生安全。

相關(guān)法律依據(jù)：《獸藥管理條例》明確了對獸藥生產(chǎn)的管理要求和規(guī)范。

目的和意義：獲得許可證有助于規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，保證獸藥的質(zhì)量和安全性，防止不合格或假冒偽劣獸藥流入市場。同時，也便于監(jiān)管部門對獸藥生產(chǎn)進行有效的監(jiān)督和管理。

適用范圍：適用于所有從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)和單位。

一個獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請獸藥生產(chǎn)許可證，大致需要經(jīng)過以下流程：

新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的情況：
- 需提供《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）。
- 有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第六條規(guī)定填寫提交）。
《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件原件。

需要注意的是，申請企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備齊全材料，并確保材料的真實性和準(zhǔn)確性。整個申請流程需要經(jīng)過嚴格的審查和審批，以確保企業(yè)具備合法合規(guī)的生產(chǎn)條件和能力。

不同類型獸藥生產(chǎn)許可證的要求

不同類型的獸藥生產(chǎn)許可證可能有不同的要求，主要包括以下方面：

質(zhì)量管理方面：
- 遵循嚴格的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險管理原則。
- 建立完善的質(zhì)量控制實驗室管理體系，確保物料和產(chǎn)品的放行符合標(biāo)準(zhǔn)。
機構(gòu)與人員方面：
- 明確關(guān)鍵人員的職責(zé)和資質(zhì)要求。
- 對人員進行定期培訓(xùn)，以提高專業(yè)素養(yǎng)和技能。
廠房與設(shè)施方面：
- 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)等要符合特定的設(shè)計和布局要求。
- 設(shè)施設(shè)備要進行定期的維護、維修、清潔和衛(wèi)生管理。
物料與產(chǎn)品方面：
- 對原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料、成品等進行嚴格的管理和控制。
- 特殊管理的物料和產(chǎn)品要遵循專門的規(guī)定。
生產(chǎn)管理方面：
- 遵循防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染的原則。
- 規(guī)范生產(chǎn)操作流程。
確認與驗證方面：
- 對生產(chǎn)工藝、設(shè)備等進行確認和驗證，確保其穩(wěn)定性和可靠性。
文件管理方面：
- 建立完善的文件管理體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)與批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄等。
產(chǎn)品銷售與召回方面：
- 建立規(guī)范的銷售和召回制度，確保產(chǎn)品的可追溯性和安全性。
自檢方面：
- 定期進行自檢，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

如何查詢獸藥生產(chǎn)許可證的真?zhèn)?/h2>
查詢獸藥生產(chǎn)許可證的真?zhèn)危梢酝ㄟ^以下途徑：

國家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)：該系統(tǒng)上線運行，實現(xiàn)了與“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”的對接，可在第一時間為獸藥監(jiān)管部門、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥經(jīng)營企業(yè)、養(yǎng)殖企業(yè)以及社會公眾提供全面準(zhǔn)確信息。

中國獸藥信息網(wǎng)：

國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢：

違規(guī)生產(chǎn)獸藥的處罰措施

違規(guī)生產(chǎn)獸藥將面臨嚴厲的處罰措施，具體如下：

無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，且存在特定嚴重情形的，如生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或生產(chǎn)的獸藥累計2批次以上或貨值金額2萬元以上等，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產(chǎn)設(shè)備。
持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者，若存在生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物等嚴重情形，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者，若存在獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥累計2批次以上等嚴重情形，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）的，按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
生產(chǎn)或進口的獸藥存在特定情形，如抽查檢驗連續(xù)2次或累計3批次以上不合格等，按照《獸藥管理條例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者吊銷進口獸藥注冊證書。生產(chǎn)的獸藥同時存在多種上述情形的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。
獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰。
獸藥使用單位違反國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，明知是假獸用疫苗或者應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理條例》第六十二條處理，按上限罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
有嚴重違法情形的，對生產(chǎn)、經(jīng)營者主要負責(zé)人和直接負責(zé)的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。