上海消毒劑衛(wèi)生許可證

一、上海消毒劑衛(wèi)生許可證辦理流程

在上海辦理消毒劑衛(wèi)生許可證，需要遵循一定的流程。申請人要向上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出申請。根據(jù)《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法(修訂)》規(guī)定，市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本市衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作。

申請人需準(zhǔn)備齊全相關(guān)材料，材料應(yīng)按照要求用A4紙打印并按順序排列，所附材料必須加蓋公章。之后將材料遞交至上海市徐匯區(qū)湖南路街道五原路55號上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)行政審批受理中心1 - 4號窗口辦理相關(guān)手續(xù)。

受理申請后，市衛(wèi)生行政部門會(huì)對申請材料進(jìn)行核實(shí)，并指定兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場審查。如果申請材料存在問題，會(huì)根據(jù)不同情況進(jìn)行處理。例如，申請事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理等。

市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)書面作出衛(wèi)生行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)在作出決定后十日內(nèi)向申請人發(fā)放加蓋市衛(wèi)生行政部門印章的《衛(wèi)生許可證》；作出不予衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享受申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

二、上海消毒劑衛(wèi)生許可證申請條件

1. 企業(yè)主體相關(guān)條件

   • 在本市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的單位和個(gè)人，適用于從事消毒劑生產(chǎn)（含分裝）的情況。這表明企業(yè)或個(gè)人需要在上海地區(qū)合法注冊登記，有明確的法律身份來開展消毒劑生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

   • 消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，才可以進(jìn)一步申請衛(wèi)生許可證。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，它確保企業(yè)在工商登記的范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)，這也是申請衛(wèi)生許可證的前置條件之一。

2. 符合相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

   • 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》及國家和本市其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。這涵蓋了生產(chǎn)過程中的多個(gè)方面，例如生產(chǎn)場地的衛(wèi)生條件、生產(chǎn)設(shè)備的清潔與維護(hù)、生產(chǎn)人員的健康與衛(wèi)生管理等。例如，生產(chǎn)場地的布局要合理，避免交叉污染；生產(chǎn)設(shè)備要定期清潔、消毒和維護(hù)，以確保生產(chǎn)出的消毒劑質(zhì)量合格、安全有效。

   • 對于最終產(chǎn)品自行進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)，還需滿足更多特定條件。如提供消毒滅菌效果驗(yàn)收報(bào)告、消毒滅菌計(jì)量儀器清單及檢定合格證明等。這是因?yàn)樽孕羞M(jìn)行消毒滅菌處理的企業(yè)，其操作過程和結(jié)果直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要有嚴(yán)格的監(jiān)控和證明手段。

三、上海消毒劑衛(wèi)生許可證所需材料

1. 基本材料

   • 衛(wèi)生許可證申請書是必不可少的材料之一，它是企業(yè)向衛(wèi)生行政部門表達(dá)申請意愿并提供基本信息的重要文件，包括企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)項(xiàng)目等內(nèi)容。

   • 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份，是企業(yè)在工商行政管理部門注冊登記的憑證，也是申請衛(wèi)生許可證的前置條件相關(guān)材料。

   • 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議），這是為了確保生產(chǎn)場地的合法性和穩(wěn)定性。如果是自有房產(chǎn)，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明；如果是租賃場地，則提供租賃協(xié)議，以保證生產(chǎn)活動(dòng)有合適的場所進(jìn)行。

2. 生產(chǎn)相關(guān)材料

   • 生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局圖，這些圖紙有助于衛(wèi)生行政部門了解企業(yè)的生產(chǎn)布局是否合理，是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求，例如生產(chǎn)車間與倉庫、辦公區(qū)域等是否有合理的分隔，避免交叉污染等情況。

   • 生產(chǎn)工藝流程圖，詳細(xì)展示消毒劑的生產(chǎn)過程，包括原料投入、加工環(huán)節(jié)、成品產(chǎn)出等步驟，方便衛(wèi)生部門對生產(chǎn)過程進(jìn)行評估，確保生產(chǎn)過程符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求。

   • 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單，明確企業(yè)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)消毒劑的設(shè)備種類、數(shù)量等信息，這對于評估企業(yè)的生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量控制能力非常重要，設(shè)備的先進(jìn)性和完整性會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

3. 質(zhì)量體系相關(guān)材料

   • 質(zhì)量體系文件相關(guān)材料，這反映了企業(yè)在質(zhì)量管理方面的制度和措施，例如質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)流程、質(zhì)量問題處理機(jī)制等，有助于確保生產(chǎn)出的消毒劑符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

   • 產(chǎn)品品種目錄，列出企業(yè)生產(chǎn)的消毒劑品種，方便衛(wèi)生部門對不同品種的消毒劑進(jìn)行針對性的監(jiān)管，不同品種的消毒劑可能在成分、用途、適用范圍等方面存在差異，需要分別進(jìn)行管理。

4. 其他材料

   • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水的測試報(bào)告（消毒器械除外），生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況和生產(chǎn)用水的質(zhì)量直接關(guān)系到消毒劑的質(zhì)量，測試報(bào)告可以證明企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境和用水符合生產(chǎn)消毒劑的要求。

   • 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的或市衛(wèi)生行政部門要求提供的其他資料，這是一個(gè)兜底條款，以確保企業(yè)能夠根據(jù)衛(wèi)生部門的特殊要求或新的法規(guī)規(guī)定提供相應(yīng)的補(bǔ)充材料。

四、上海消毒劑衛(wèi)生許可證審批時(shí)間

1. 一般審批時(shí)間

   • 市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)書面作出衛(wèi)生行政許可決定。這一規(guī)定明確了正常情況下的審批時(shí)長，有助于企業(yè)合理安排生產(chǎn)計(jì)劃和預(yù)期獲得許可證的時(shí)間。在這二十日內(nèi)，衛(wèi)生行政部門需要對申請材料進(jìn)行審核、進(jìn)行現(xiàn)場審查等工作，以確定企業(yè)是否符合頒發(fā)衛(wèi)生許可證的條件。

2. 特殊情況的審批延長

   • 如果二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日。這種特殊情況可能是由于申請企業(yè)的情況較為復(fù)雜，例如生產(chǎn)工藝特殊、涉及新的消毒劑成分等，需要更多的時(shí)間進(jìn)行評估。但在延長審批時(shí)間時(shí)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人，保障申請人的知情權(quán)。

五、上海消毒劑衛(wèi)生許可證相關(guān)政策法規(guī)

1. 基于傳染病防治的法規(guī)依據(jù)

   • 《中華人民共和國傳染病防治法》是上海消毒劑衛(wèi)生許可證管理的重要依據(jù)之一。傳染病的預(yù)防和控制需要有效的消毒措施，消毒劑作為重要的防疫物資，其生產(chǎn)和管理必須遵循相關(guān)的衛(wèi)生要求。根據(jù)該法，為了保障公眾健康，防止傳染病的傳播，對消毒劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可管理是必要的。例如，在傳染病高發(fā)期，對消毒劑的質(zhì)量和供應(yīng)的監(jiān)管更為嚴(yán)格，以確保市場上的消毒劑能夠有效發(fā)揮消毒作用，切斷傳染病的傳播途徑。

2. 消毒管理辦法相關(guān)規(guī)定

   • 衛(wèi)生部《消毒管理辦法》對消毒產(chǎn)品包括消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范。在上海，消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作也遵循該辦法的相關(guān)規(guī)定。例如，規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)管理制度，包括原材料和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)制度等。這有助于從源頭上保證消毒劑的質(zhì)量，確保其在消毒過程中的有效性和安全性。

3. 上海市本地的政策法規(guī)

   • 《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法(修訂)》是上海本地專門針對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理的重要文件。它詳細(xì)規(guī)定了衛(wèi)生許可證的申請、受理、審查、決定、延續(xù)、變更等各個(gè)環(huán)節(jié)的具體要求和操作流程，為上海消毒劑生產(chǎn)企業(yè)申請衛(wèi)生許可證提供了明確的指導(dǎo)。例如，在申請材料的要求、現(xiàn)場審查的標(biāo)準(zhǔn)等方面都有詳細(xì)的規(guī)定，企業(yè)必須按照這些規(guī)定來申請和獲取衛(wèi)生許可證。

   • 《上海市消毒管理辦法》，其目的是為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全。該辦法對消毒劑的生產(chǎn)、使用等方面可能會(huì)有進(jìn)一步的規(guī)范和要求，消毒劑生產(chǎn)企業(yè)需要遵守這些規(guī)定以確保合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。