上海消毒劑衛(wèi)生許可證

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2024-11-12 08:49:40
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內容摘要：一、上海消毒劑衛(wèi)生許可證辦理流程在上海辦理消毒劑衛(wèi)生許可證，需要遵循一定的流程。申請人要向上海市衛(wèi)生健康委員會提出申請。根據《上海...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、上海消毒劑衛(wèi)生許可證辦理流程

在上海辦理消毒劑衛(wèi)生許可證，需要遵循一定的流程。申請人要向上海市衛(wèi)生健康委員會提出申請。根據《上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法(修訂)》規(guī)定，市衛(wèi)生行政部門負責本市衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作。

申請人需準備齊全相關材料，材料應按照要求用A4紙打印并按順序排列，所附材料必須加蓋公章。之后將材料遞交至上海市徐匯區(qū)湖南路街道五原路55號上海市衛(wèi)生健康委員會行政審批受理中心1 - 4號窗口辦理相關手續(xù)。

受理申請后，市衛(wèi)生行政部門會對申請材料進行核實，并指定兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員按照相關規(guī)定進行現場審查。如果申請材料存在問題，會根據不同情況進行處理。例如，申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理等。

市衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起二十日內書面作出衛(wèi)生行政許可決定。二十日內不能作出決定的，經市衛(wèi)生行政部門負責人批準，可以延長十日，并應當將延長期限的理由告知申請人。作出準予衛(wèi)生行政許可決定的，應當在作出決定后十日內向申請人發(fā)放加蓋市衛(wèi)生行政部門印章的《衛(wèi)生許可證》；作出不予衛(wèi)生行政許可決定的，應當書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享受申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

二、上海消毒劑衛(wèi)生許可證申請條件

企業(yè)主體相關條件
- 在本市行政區(qū)域內依法設立的單位和個人，適用于從事消毒劑生產（含分裝）的情況。這表明企業(yè)或個人需要在上海地區(qū)合法注冊登記，有明確的法律身份來開展消毒劑生產業(yè)務。
- 消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，才可以進一步申請衛(wèi)生許可證。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經營的基本憑證，它確保企業(yè)在工商登記的范圍內從事經營活動，這也是申請衛(wèi)生許可證的前置條件之一。
符合相關規(guī)范和標準
- 消毒產品生產企業(yè)應當符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》及國家和本市其他有關規(guī)范、標準和規(guī)定的要求。這涵蓋了生產過程中的多個方面，例如生產場地的衛(wèi)生條件、生產設備的清潔與維護、生產人員的健康與衛(wèi)生管理等。例如，生產場地的布局要合理，避免交叉污染；生產設備要定期清潔、消毒和維護，以確保生產出的消毒劑質量合格、安全有效。
- 對于最終產品自行進行消毒滅菌處理的生產企業(yè)，還需滿足更多特定條件。如提供消毒滅菌效果驗收報告、消毒滅菌計量儀器清單及檢定合格證明等。這是因為自行進行消毒滅菌處理的企業(yè)，其操作過程和結果直接影響產品的質量和安全性，需要有嚴格的監(jiān)控和證明手段。

三、上海消毒劑衛(wèi)生許可證所需材料

基本材料
- 衛(wèi)生許可證申請書是必不可少的材料之一，它是企業(yè)向衛(wèi)生行政部門表達申請意愿并提供基本信息的重要文件，包括企業(yè)名稱、地址、生產項目等內容。
- 工商營業(yè)執(zhí)照復印件，用于證明企業(yè)的合法經營身份，是企業(yè)在工商行政管理部門注冊登記的憑證，也是申請衛(wèi)生許可證的前置條件相關材料。
- 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協(xié)議），這是為了確保生產場地的合法性和穩(wěn)定性。如果是自有房產，提供房屋產權證明；如果是租賃場地，則提供租賃協(xié)議，以保證生產活動有合適的場所進行。
生產相關材料
- 生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局圖，這些圖紙有助于衛(wèi)生行政部門了解企業(yè)的生產布局是否合理，是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求，例如生產車間與倉庫、辦公區(qū)域等是否有合理的分隔，避免交叉污染等情況。
- 生產工藝流程圖，詳細展示消毒劑的生產過程，包括原料投入、加工環(huán)節(jié)、成品產出等步驟，方便衛(wèi)生部門對生產過程進行評估，確保生產過程符合衛(wèi)生和質量要求。
- 生產和檢驗設備清單，明確企業(yè)用于生產和檢驗消毒劑的設備種類、數量等信息，這對于評估企業(yè)的生產能力和產品質量控制能力非常重要，設備的先進性和完整性會影響產品的質量和生產效率。
質量體系相關材料
- 質量體系文件相關材料，這反映了企業(yè)在質量管理方面的制度和措施，例如質量控制標準、質量檢驗流程、質量問題處理機制等，有助于確保生產出的消毒劑符合相關質量標準。
- 產品品種目錄，列出企業(yè)生產的消毒劑品種，方便衛(wèi)生部門對不同品種的消毒劑進行針對性的監(jiān)管，不同品種的消毒劑可能在成分、用途、適用范圍等方面存在差異，需要分別進行管理。
其他材料
- 生產環(huán)境和生產用水的測試報告（消毒器械除外），生產環(huán)境的衛(wèi)生狀況和生產用水的質量直接關系到消毒劑的質量，測試報告可以證明企業(yè)的生產環(huán)境和用水符合生產消毒劑的要求。
- 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的或市衛(wèi)生行政部門要求提供的其他資料，這是一個兜底條款，以確保企業(yè)能夠根據衛(wèi)生部門的特殊要求或新的法規(guī)規(guī)定提供相應的補充材料。

四、上海消毒劑衛(wèi)生許可證審批時間

一般審批時間
- 市衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起二十日內書面作出衛(wèi)生行政許可決定。這一規(guī)定明確了正常情況下的審批時長，有助于企業(yè)合理安排生產計劃和預期獲得許可證的時間。在這二十日內，衛(wèi)生行政部門需要對申請材料進行審核、進行現場審查等工作，以確定企業(yè)是否符合頒發(fā)衛(wèi)生許可證的條件。
特殊情況的審批延長
- 如果二十日內不能作出決定的，經市衛(wèi)生行政部門負責人批準，可以延長十日。這種特殊情況可能是由于申請企業(yè)的情況較為復雜，例如生產工藝特殊、涉及新的消毒劑成分等，需要更多的時間進行評估。但在延長審批時間時，衛(wèi)生行政部門應當將延長期限的理由告知申請人，保障申請人的知情權。

五、上海消毒劑衛(wèi)生許可證相關政策法規(guī)

基于傳染病防治的法規(guī)依據
- 《中華人民共和國傳染病防治法》是上海消毒劑衛(wèi)生許可證管理的重要依據之一。傳染病的預防和控制需要有效的消毒措施，消毒劑作為重要的防疫物資，其生產和管理必須遵循相關的衛(wèi)生要求。根據該法，為了保障公眾健康，防止傳染病的傳播，對消毒劑生產企業(yè)進行衛(wèi)生許可管理是必要的。例如，在傳染病高發(fā)期，對消毒劑的質量和供應的監(jiān)管更為嚴格，以確保市場上的消毒劑能夠有效發(fā)揮消毒作用，切斷傳染病的傳播途徑。
消毒管理辦法相關規(guī)定
- 衛(wèi)生部《消毒管理辦法》對消毒產品包括消毒劑的生產、經營等環(huán)節(jié)進行了規(guī)范。在上海，消毒劑生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作也遵循該辦法的相關規(guī)定。例如，規(guī)定了消毒產品生產企業(yè)應當建立健全消毒產品生產的各項管理制度，包括原材料和成品的質量檢驗制度等。這有助于從源頭上保證消毒劑的質量，確保其在消毒過程中的有效性和安全性。
上海市本地的政策法規(guī)
- 《上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法(修訂)》是上海本地專門針對消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證管理的重要文件。它詳細規(guī)定了衛(wèi)生許可證的申請、受理、審查、決定、延續(xù)、變更等各個環(huán)節(jié)的具體要求和操作流程，為上海消毒劑生產企業(yè)申請衛(wèi)生許可證提供了明確的指導。例如，在申請材料的要求、現場審查的標準等方面都有詳細的規(guī)定，企業(yè)必須按照這些規(guī)定來申請和獲取衛(wèi)生許可證。
- 《上海市消毒管理辦法》，其目的是為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全。該辦法對消毒劑的生產、使用等方面可能會有進一步的規(guī)范和要求，消毒劑生產企業(yè)需要遵守這些規(guī)定以確保合法合規(guī)生產經營。