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2024-11-11 09:03:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥茶生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟:
申請和受理
企業(yè)生產(chǎn)藥茶產(chǎn)品,向其所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出申請,并提交相關(guān)申請材料,包括《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等。
省級市場監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后,對申請材料進行審查。符合要求的,準予受理,并自收到申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》;不符合要求但可通過補正達到要求的,應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
審查
現(xiàn)場檢查
決定
辦理藥茶生產(chǎn)許可證通常需要準備以下材料:
藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況,包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交,監(jiān)管部門自行查詢)。
組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人)。
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護照)復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
辦理藥茶生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件:
有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的,還應(yīng)當符合其規(guī)定。
與藥茶生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的法規(guī)主要包括:
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》:為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)活動,根據(jù)相關(guān)法律、行政法規(guī)制定。其中規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動的基本要求、監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容。
新修訂的《茶葉生產(chǎn)許可審查細則》:對原輔料、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品出廠等全環(huán)節(jié)質(zhì)量安全控制,提出更加嚴格的要求。
藥茶生產(chǎn)許可證的辦理主要由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。
- 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的,應(yīng)當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
在辦理藥茶生產(chǎn)許可證時,需要注意以下事項:
確保申請材料的真實性、完整性和準確性。
嚴格按照相關(guān)法規(guī)和標準要求進行生產(chǎn)條件的準備和質(zhì)量管理體系的建立。
關(guān)注辦理流程中的時間節(jié)點,及時響應(yīng)監(jiān)管部門的要求。
對于代用茶的分裝企業(yè)應(yīng)單獨注明相關(guān)信息。
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