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維生素b生產(chǎn)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-11-11 09:02:53
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內(nèi)容摘要：維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)的要求維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)的要求較為嚴(yán)格，涉及多個方面。生產(chǎn)企業(yè)需要具備符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。對...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)的要求

維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)的要求較為嚴(yán)格，涉及多個方面。生產(chǎn)企業(yè)需要具備符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。對于生產(chǎn)過程中的技術(shù)要求，如原料的選擇、生產(chǎn)工藝的控制等都有明確規(guī)定。以維生素 B 族片為例，其生產(chǎn)原料包括煙酰胺、D-泛酸鈣、維生素 B1（硝酸硫胺素）、維生素 B2（核黃素）、維生素 B6（鹽酸吡哆醇）、維生素 B12（氰鈷胺素）、生物素（D-生物素）、葉酸、微晶纖維素、麥芽糊精、羧甲基淀粉鈉、薄膜包衣劑（羥丙基甲基纖維素、滑石粉、三乙酸甘油酯）、硬脂酸鎂等，對于這些原料的質(zhì)量和都需要嚴(yán)格把控。生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生條件、設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)等也在要求范圍內(nèi)。

維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)通常包括以下步驟：

原料采購與檢驗(yàn)：選購符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求的原輔料，如維生素 B1、B2、B6、B12、硬脂酸鎂等，并進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。
粉碎過篩：將粗糙的原料進(jìn)行粉碎，完成后按生產(chǎn)要求分別進(jìn)行過篩，如過 20 目篩。
稱量配料：根據(jù)生產(chǎn)要求精準(zhǔn)稱取物料，按照比例和計量將物料放入混合機(jī)混合均勻。
制粒：將混合好的物料通過制粒機(jī)制成顆粒狀，以便壓片。
干燥整粒：將制好的顆粒狀物料放入干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理，干燥完成后將物料裝入盆或袋中，運(yùn)送至壓片車間。
總混壓片：為了使片劑成型，需要在物料中加入硬脂酸鎂，然后將物料投入壓片機(jī)進(jìn)行壓片。
質(zhì)量檢驗(yàn)：隨機(jī)抽取壓好的維生素 B 片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。
包裝入庫：對檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品進(jìn)行包裝，并入庫儲存。

維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門主要包括國家市場監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門。申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的相關(guān)證明文件。對于進(jìn)口保健食品備案人，還需要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門現(xiàn)場提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請，由受理部門審核通過后向備案人發(fā)放登錄賬號。

維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括《保健食品注冊與備案管理辦法》等。其中規(guī)定，保健食品注冊，是指市場監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

成功申請維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)的案例

天新藥業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，已經(jīng)成為全球知名的單體維生素生產(chǎn)企業(yè)，在維生素 B6、維生素 B1、生物素等多個細(xì)分市場具備競爭優(yōu)勢，主力品種維生素 B6 和維生素 B1 產(chǎn)品的市場占有率全球領(lǐng)先。還有一些企業(yè)通過引入先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量，成功獲得維生素 B 生產(chǎn)資質(zhì)，例如某企業(yè)通過提高生產(chǎn)效率、實(shí)現(xiàn)智能制造等措施，提升了產(chǎn)品生產(chǎn)水平，滿足了市場對智能化產(chǎn)品的需求。