核藥生產(chǎn)的許可證

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2024-11-11 09:02:02
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內(nèi)容摘要：核藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件核藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：具備符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備以及周邊環(huán)境，以確保生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

核藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

具備符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備以及周邊環(huán)境，以確保生產(chǎn)過程的安全性和穩(wěn)定性。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員，他們需要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠保障核藥生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
建立完善的質(zhì)量保證體系，涵蓋從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠的全過程，確保核藥的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝和流程，并能夠嚴(yán)格按照這些規(guī)程進(jìn)行操作。
具備有效的輻射防護(hù)措施，保障工作人員和周圍環(huán)境的安全。

相關(guān)法規(guī)依據(jù)包括：

《放射性藥品管理辦法》（25號(hào)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂《國(guó)務(wù)院》）
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號(hào)）

核藥生產(chǎn)許可證的審批流程

核藥生產(chǎn)許可證的審批流程主要包括以下步驟：

受理：按照法定要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審核要求的，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
審核：相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，包括對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保證體系等方面的審查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：可能會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)實(shí)際情況是否與申請(qǐng)材料相符。
審批決定：根據(jù)審核和檢查結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)頒發(fā)許可證的決定。

具體的審批流程依據(jù)如下：

《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門組織實(shí)施）

核藥生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

與核藥生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要有：

《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（自本通知發(fā)布之日起，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕467號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于正電子類放射性藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014 ）
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》（文件對(duì)放射性藥品管理有了更嚴(yán)格的規(guī)定，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效）

核藥生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期要求

核藥生產(chǎn)許可證的有效期通常為5年。期滿前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)，按審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

相關(guān)法規(guī)依據(jù)：《放射性藥品管理辦法》（25號(hào)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂《國(guó)務(wù)院》）第十三條

國(guó)內(nèi)外核藥生產(chǎn)許可證的差異

監(jiān)管政策：不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于核藥生產(chǎn)的監(jiān)管力度和重點(diǎn)可能有所不同。例如，某些國(guó)家可能對(duì)原材料采購(gòu)的限制更為嚴(yán)格，而另一些國(guó)家可能更注重生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：由于各國(guó)的醫(yī)療水平和技術(shù)發(fā)展程度不同，
審批流程：審批的機(jī)構(gòu)、所需的時(shí)間和材料要求等方面可能有所不同。

目前，在醫(yī)用核素的種類和批準(zhǔn)上市的品種方面都有較大差距。例如，2017年全球核藥銷售額達(dá)45億美元，其中美國(guó)占38%，歐洲占24%，8%。促進(jìn)核藥行業(yè)的發(fā)展。

相關(guān)參考：

《國(guó)內(nèi)外放射性藥品市場(chǎng)分析》（針對(duì)目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)、機(jī)理機(jī)制明確，被國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可但在國(guó)內(nèi)仍屬于空白的放射性藥品種類，優(yōu)化監(jiān)管措施，鼓勵(lì)有條件、有資質(zhì)的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院核醫(yī)學(xué)中心實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化，如不限制原料藥的采購(gòu)范圍，簡(jiǎn)化100μg藥物使用劑量以下毒性和）
《中國(guó)放射性藥物制備的現(xiàn)狀及展望》（2019年發(fā)布，）