未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的藥品

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2024-11-11 09:01:59
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內(nèi)容摘要：未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的相關(guān)法律法規(guī)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品是嚴重的違法行為。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的相關(guān)法律法規(guī)

未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品是嚴重的違法行為。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

例如，《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條明確規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。”

同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也強調(diào)，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。

未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的案例及處罰結(jié)果

以下是一些未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的案例及相應(yīng)的處罰結(jié)果：

2018年至2020年9月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內(nèi)，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇傭被告人李某將藥粉分包、包裝為成品。
2021年，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局國家高新區(qū)分局發(fā)現(xiàn)，寧波高新區(qū)聚善傅氏健息咨詢館在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下，于2019年9月至2020年12月期間，通過微信群銷售未取得藥品批準證明文件的感冒經(jīng)方丸劑等藥品，涉案貨值金額萬元。最終，該機構(gòu)被處以沒收涉案藥品、沒收違法所得6730元、罰款150萬元的行政處罰。
2021年8月，河北省滄州市任丘市市場監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)源歐生物科技有限公司在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準證明文件情況下，生產(chǎn)銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額余萬元。2021年8月，任丘市市場監(jiān)督管理局將該案件移送公安機關(guān)進行立案偵查。2023年7月，任丘市人民法院判決該企業(yè)法定代表人佟某、企業(yè)監(jiān)事韋某、徐某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑、并處罰金。

未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的危害

未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品會帶來諸多嚴重危害：

質(zhì)量無法保證：這類藥品的生產(chǎn)過程缺乏嚴格的監(jiān)管和質(zhì)量控制，、雜質(zhì)超標、藥效不穩(wěn)定等問題，嚴重影響治療效果。
安全風險高：可能使用劣質(zhì)或有害的原材料，甚至添加違禁成分，對患者的健康造成直接威脅，如導致過敏反應(yīng)、中毒等嚴重后果。
延誤病情：由于藥品質(zhì)量不可靠，可能無法有效治療疾病，從而延誤患者的病情，甚至導致病情惡化。

如何識別未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的藥品

要識別未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的藥品，可以從以下幾個方面入手：

查看藥品包裝：正規(guī)藥品的包裝上應(yīng)標明藥品生產(chǎn)許可證號、藥品批準文號等信息。如果這些信息缺失或模糊不清，
檢查藥品從正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)、藥店等渠道購買藥品，避免從無資質(zhì)的個人或場所購買。
關(guān)注藥品質(zhì)量：觀察藥品的外觀、氣味、質(zhì)地等，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)提高警惕。
可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺，核實藥品的相關(guān)信息。

防范未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的措施

為防范未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的情況發(fā)生，可以采取以下措施：

加強監(jiān)管力度：藥品監(jiān)管部門應(yīng)加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和力度，嚴格審查藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放和續(xù)期。
提高公眾意識：通過宣傳教育，讓公眾了解未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的危害，引導公眾從正規(guī)渠道購買藥品。
強化法律制裁：對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為，依法予以嚴厲打擊，加大處罰力度，提高違法成本。
建立舉報機制：鼓勵公眾對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為進行舉報，及時發(fā)現(xiàn)和處理違法生產(chǎn)行為。