日本商品有生產(chǎn)許可證嗎

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2024-11-11 09:01:55
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內(nèi)容摘要：日本商品生產(chǎn)許可證相關規(guī)定日本商品存在生產(chǎn)許可證制度。以藥品為例，日本的藥品生產(chǎn)遵循嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），其發(fā)展淵源可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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日本商品生產(chǎn)許可證相關規(guī)定

日本商品存在生產(chǎn)許可證制度。以藥品為例，日本的藥品生產(chǎn)遵循嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），其發(fā)展淵源可追溯至 1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）向全球各國推薦在藥品生產(chǎn)領域?qū)嵤?GMP，日本立即響應，同年日本制藥工業(yè)協(xié)會（JPMA）成立了專門的特別委員會即開始起草日本自己的非強制執(zhí)行的 GMP 指南，1970 年該 GMP 指南制訂完成。1973 年 5 月，該指南在第 25 屆 JPMA 年會上通過，1974 年，JPMA 在日本推廣使用 GMP 指南。1979 年，GMP 在日本被強制執(zhí)行。期間，日本 GMP 經(jīng)過多次修訂和補充，目前，其最新版本為 2004 年修訂的 GMP。

對于化妝品，在日本進行銷售，無論是自行生產(chǎn)或從國外進口，目前的監(jiān)管模式均屬于“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營”的許可制度，由當?shù)亍吧a(chǎn)經(jīng)營者”負最終的責任。針對進口化妝品，日本當?shù)氐倪M口企業(yè)（日本當?shù)厣a(chǎn)經(jīng)營者）至少應取得“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營”的許可；日本當?shù)厣a(chǎn)經(jīng)營者如涉及依日本當?shù)胤ㄒ?guī)對化妝品進行標示、包裝或貯存的行為，日本當?shù)厣a(chǎn)經(jīng)營者還需額外取得“化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包裝、標示、貯存）”的許可或者委托其他已取得“化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包裝、標示、貯存）”許可的企業(yè)進行，對于不含指定成分的普通化妝品，需有當?shù)刎撠熎髽I(yè)將境外企業(yè)通過 PMDA 進行申報，即可開展進口和銷售。

電氣電子產(chǎn)品進入日本市場必須通過安全認證，例如 PSE 認證。日本的 DENAN 將電氣電子產(chǎn)品分為兩類：特定電氣產(chǎn)品（specified products），包括 115 種產(chǎn)品；非特定電氣產(chǎn)品（non-specified products），包括 338 種產(chǎn)品。日本的采購商在購進商品后一個月內(nèi)必須向日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)?。∕ETI）注冊申報。

日本商品生產(chǎn)許可證的申請流程

以化妝品為例，申請化妝品制造業(yè)許可流程如下：

確認擬制造的化妝品是否符合日本相關法律法規(guī)，例如化妝品添加物里是否存在日本政府嚴禁使用的成分等。
確認用于申請的制造所是否滿足其所在地都道府縣政府的相關要求，例如是否擁有適當面積、是否設有必要的設備等。
雇傭或委任人員為技術負責人，簽訂勞動合同或編制委任書。
根據(jù)都道府縣政府的要求準備申請材料。材料備齊后，向所在的都道府縣政府提交化妝品制造業(yè)許可申請，并支付手續(xù)費。
提交申請后約 1 - 3 周內(nèi)，都道縣府政府業(yè)務科的工作人員將對用于申請的制造所進行實地調(diào)查，實地調(diào)查前，都道府縣政府會通知申請人，申請人必須確保實地調(diào)查時技術負責人在場。
如實地調(diào)查未通過，申請人在規(guī)定時間內(nèi)完成整改后，工作人員將進行第二次實地調(diào)查。

對于外國化妝品生產(chǎn)企業(yè)，在出口化妝品至日本前，需要向日本獨立法人藥品和醫(yī)療器械局（PMCA）遞交相關申請。登記申請所需資料包括申請人信息（公司名稱、負責人姓名、地址、電話號碼等）、外國生產(chǎn)企業(yè)信息（國家、公司名稱、地址、電話號碼等）、擬銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱清單（與生產(chǎn)銷售通知書上的名稱相符）。如果外國生產(chǎn)企業(yè)沒有指定申請人，瑞歐科技可以擔任外國生產(chǎn)企業(yè)的申請人。外國化妝品成品的生產(chǎn)、銷售許可許可申請所需資料包括申請人信息（公司名稱、負責人姓名、地址、電話號碼等）、外國生產(chǎn)企業(yè)信息（國家、公司名稱、地址、電話號碼等）、產(chǎn)品基本信息（包括進口化妝品的名稱、其配方、制造方法、劑量和用法、適應癥和效果、儲存方法和有效期、規(guī)格和檢驗方法以及其他必要事項）。制作日文標簽登記服務流程：在前期咨詢階段，收集相關企業(yè)信息并完成日文翻譯。隨后，通過郵寄或親自遞交的方式，向日本獨立法人藥品和醫(yī)療器械局（PMCA）提交申請。在資料齊全的情況下，申請流程預計 7 天內(nèi)完成。

日本商品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管機制

在日本，化妝品的監(jiān)管模式屬于“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營”的許可制度，由當?shù)亍吧a(chǎn)經(jīng)營者”負最終的責任。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：從事醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品及化妝品的“生產(chǎn)經(jīng)營”行為，屬于許可業(yè)務，應取得厚生勞動大臣的許可，否則不得從事醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品及化妝品的“生產(chǎn)經(jīng)營”。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要執(zhí)行上市后的安全管理（GVP，Good Vigilance Practice），以及確保產(chǎn)品質(zhì)量（GQP，Good Quality Practice）的管理制度。為獲得或更新本許可證，公司內(nèi)部需要建立產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系，包括指定三名負責人（營銷主管、質(zhì)量主管和安全控制主管）負責檢查和確保進口化妝品符合日本法規(guī)，質(zhì)量保證和產(chǎn)品安全，負責人必須獨立于銷售部門。當然也可以指定一名人員負責這 3 項職責。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)：如預在日本進行醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品及化妝品的“生產(chǎn)”行為，則應另外取得醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品的“生產(chǎn)企業(yè)許可”，才可從事醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品的制造生產(chǎn)。依據(jù)藥機法施行規(guī)則第 25 條的規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可分為以下種類：
- 化妝品生產(chǎn)企業(yè)（一般）：進行化妝品生產(chǎn)的全部生產(chǎn)程序，或者進行化妝品生產(chǎn)的部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)（下述包裝、貼標或貯存部分除外）。
- 化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包裝、貼標、貯存）：只進行化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的包裝、貼標或貯存部分。
化妝品境外生產(chǎn)企業(yè)：藥機法雖然設有日本國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的許可制度，但對國外的生產(chǎn)企業(yè)，不屬于藥機法許可制度管轄范圍。在日本，大部分的化妝品是不含指定成分的化妝品，如在日本國外制造生產(chǎn)而擬進口至日本，由日本國內(nèi)的“生產(chǎn)經(jīng)營者”通過 PMDA（獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療機器綜合機構）代為向厚生勞動大臣申報化妝品國外生產(chǎn)經(jīng)營者或生產(chǎn)企業(yè)的姓名或其他厚生勞動省令所定事項，即可進口并且銷售。

日本常見商品的生產(chǎn)許可證情況

日本作為化妝品消費大國，除 2020 年遭受新冠病毒疫情之外，其國內(nèi)的化妝品市場規(guī)模近十年來逐年上升，2019 年日本的化妝品市場規(guī)模已達 2 兆 2,805 億日元，化妝品人均消費金額以美元高居世界第一。

如何查詢?nèi)毡旧唐返纳a(chǎn)許可證

目前可通過以下途徑查詢?nèi)毡旧唐返纳a(chǎn)許可證：

中國 QS 查詢網(wǎng)：包括全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證公示查詢、食品生產(chǎn)許可證公示查詢等。
國家市場監(jiān)督管理總局政務服務平臺：提供食品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)信息查詢等服務。

補充信息

日本醫(yī)藥品等制造銷售許可制度

日本 1943 年制定的《藥事法》歷經(jīng) 70 多年，在內(nèi)容和名稱上歷經(jīng)變化，2014 年 11 月以《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等法（與醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質(zhì)、有效性以及安全性確保相關的法律）》（以下稱為“該法”）的名稱繼續(xù)實行至今。該法通過對醫(yī)藥品等在品質(zhì)及有效性、安全性方面的嚴格要求，確保了公眾的健康和安全。