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2024-11-11 09:01:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
打印耗材生產(chǎn)資質(zhì)的代辦流程因地區(qū)和具體要求可能會有所不同，但一般來說，以下是常見的流程：
廣東?。?/p>
福建省：
吉林省：
受理方式：日常業(yè)務采取吉林省公共資源交易中心藥械采購平臺系統(tǒng)直接申報和電子郵件申報相結(jié)合的方式完成。
受理時間：生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)日常信息變更受理時間為每月1-10日（節(jié)假日不順延）。
辦理方式：企業(yè)需登錄吉林省醫(yī)用耗材基礎數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)自行申報并提交送審。
注意事項：
企業(yè)在吉林省醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫操作變更后須提交送審，不提交無法審核及變更，視同未作變更。
變更內(nèi)容當月審核完畢，企業(yè)可在系統(tǒng)內(nèi)自行查看變更結(jié)果。
已掛網(wǎng)產(chǎn)品在其他省份產(chǎn)生新的更低的省級中標（掛網(wǎng)）價格，企業(yè)須于30日內(nèi)在吉林省公共資源交易中心藥械采購平臺進行價格更新，否則一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將暫停掛網(wǎng)資格。
陜西省：
申請條件：有工商行政部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、藥監(jiān)部門頒發(fā)的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等相應資質(zhì)的企業(yè)，國家認可的企業(yè)資質(zhì)等。
辦理材料：
生產(chǎn)企業(yè)報名：法人授權(quán)委托書原件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件、CA證書申請表、申報企業(yè)出具的近兩年來無違法違規(guī)行為情況說明、具有履行合同必須具備的掛網(wǎng)產(chǎn)品供應保障能力說明及保證供應承諾函、企業(yè)提供申報材料（特別是價格證明材料）真實性承諾函、采購文件規(guī)定的其他資料。以上材料均需提供雙份，并加蓋企業(yè)公章（鮮章）。
國內(nèi)總代報名：法人授權(quán)委托書原件、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件、CA電子證書申請表、中文代理協(xié)議書或由國外廠家出具的中文總代理證明（翻譯件需進行公證）、國內(nèi)總代申報產(chǎn)品相關(guān)的國外生產(chǎn)企業(yè)名稱列表、申報企業(yè)出具的近兩年來無違法違規(guī)行為情況說明、具有履行合同必須具備的掛網(wǎng)產(chǎn)品供應保障能力說明及保證供應承諾函、企業(yè)提供申報材料（特別是價格證明材料）真實性承諾函。以上材料均需提供雙份，并加蓋企業(yè)公章（鮮章）。
配送企業(yè)報名：法人授權(quán)委托書原件、《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件、CA證書申請表、申報企業(yè)出具的近兩年來無違法違規(guī)行為情況說明、具有履行合同必須具備的掛網(wǎng)產(chǎn)品供應保障能力說明及保證供應承諾函、企業(yè)提供申報材料（特別是價格證明材料）真實性承諾函、采購文件規(guī)定的其他資料。以上材料均需提供雙份，并加蓋企業(yè)公章（鮮章）。
企業(yè)信息及產(chǎn)品網(wǎng)上申報：
配送、總代、生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)網(wǎng)上所需資料填寫企業(yè)信息，具體參看耗材基礎庫系統(tǒng)企業(yè)信息菜單欄。
總代、生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)采購文件產(chǎn)品申報流程填寫，具體參看耗材基礎庫系統(tǒng)組件及注冊證菜單，提供所需資料。
辦理地點：陜西省西安市碑林區(qū)長安北路14號，具體地點依據(jù)采購通知辦理。
辦理機構(gòu)：陜西省公共資源交易中心。
收費標準：不收費。
辦理時間：
業(yè)務受理窗口：周一至周五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節(jié)假日除外）。
業(yè)務咨詢：周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30（法定節(jié)假日除外）。
聯(lián)系電話：
業(yè)務咨詢電話：。
業(yè)務受理電話： 88661244（傳真）。
辦理打印耗材生產(chǎn)資質(zhì)代辦通常需要準備以下材料：
廣東?。?/p>
維護企業(yè)資質(zhì)上傳所需資料：
生產(chǎn)企業(yè)或進口總代：
屬于國產(chǎn)產(chǎn)品，需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
屬于進口產(chǎn)品，需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
屬于藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品，需提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
屬于消毒劑管理產(chǎn)品，需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
經(jīng)營企業(yè)：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
維護產(chǎn)品信息上傳所需資料：
歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：需提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及其附件（或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表）、注冊證變更批件（如有）、產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標準）、產(chǎn)品說明書。
歸屬消毒產(chǎn)品管理的：需提交消毒產(chǎn)品備案證明（或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證）、質(zhì)量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。
歸屬藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品：需提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》（進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、藥品質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書。
代理協(xié)議書由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明（進口總代提供）。
委托生產(chǎn)（含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn)）銷售的品種還需提供授權(quán)委托證明材料，相關(guān)資料蓋雙方企業(yè)鮮章。
維護信息相關(guān)注意事項：
企業(yè)信息維護：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
產(chǎn)品信息維護：
第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品的備案截圖。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證如無紙質(zhì)可提交全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。
系統(tǒng)上傳材料要求：
系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式，大小不超過1M（如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳）。
企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業(yè)鮮章（含騎縫章）。
企業(yè)提交的各項資質(zhì)需內(nèi)容完整，不可缺頁，如產(chǎn)品技術(shù)要求部分內(nèi)容涉及保密參數(shù)可做遮擋，但應體現(xiàn)產(chǎn)品的具體功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號等關(guān)鍵信息。
上傳的附件圖片要求清晰可認。
其他地區(qū)：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）（包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明）。
營業(yè)執(zhí)照復印件。
申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。
生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單（原件）。
質(zhì)量手冊和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。
其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）。
以下是一些在打印耗材領(lǐng)域可能提供生產(chǎn)資質(zhì)代辦服務的機構(gòu)或公司：
打印耗材生產(chǎn)資質(zhì)代辦的費用會因多種因素而有所不同，包括但不限于以下方面：
政策背景：近年來由于政策原因，企業(yè)已經(jīng)無法新辦三級資質(zhì)，但是可以直接申請二級資質(zhì)，新政策看似美好，但是在實際辦理過程中會發(fā)現(xiàn)并不簡單?，F(xiàn)在新辦建筑資質(zhì)要求企業(yè)的凈資產(chǎn)和技術(shù)負責人業(yè)績至少要達到二級標準，其他條件例如職稱人員、技術(shù)設備等滿足三級標準即可。
人員招聘：人員招聘費用占據(jù)資質(zhì)代辦費用的大頭，由于新創(chuàng)企業(yè)往往缺乏人員，導致無法滿足辦理資質(zhì)標準的最低要求，因此資質(zhì)代辦需要根據(jù)企業(yè)情況，為其招聘補足相關(guān)人員。其中，人員招聘費用與辦理的資質(zhì)類別有關(guān)，例如房建總包資質(zhì)需要企業(yè)不少于5名注冊建造師、6名中級職稱人員以及30名技術(shù)工人，注冊建造師這種高級人才的在招聘時費用較高，而技術(shù)工人即便人工不高，在龐大的人員數(shù)量下也要支出不小的成本。值得注意的是，實際的招聘費用會隨著地區(qū)和政策進行浮動，其中在近期影響最大的就是技術(shù)負責人。因為直接申請二級資質(zhì)要求技術(shù)負責人業(yè)績滿足二級標準，而此類人才實在稀缺，現(xiàn)在市場上供不應求，導致招聘費用以及資質(zhì)代辦費用不斷上漲。
人員社保：在招聘完人員后，資質(zhì)代辦還要為其繳納企業(yè)社保，通常新辦資質(zhì)至少要有一個月的社保繳納記錄，而資質(zhì)增項則需要三個月，并且在資質(zhì)辦理期間也要持續(xù)繳納社保，久而久之社保費用至少也要十幾萬元，這筆費用需要企業(yè)和資質(zhì)代辦提前商議由哪一方繳納，是否包括在資質(zhì)代辦費用之中。
服務費用：除了資質(zhì)的辦理成本之外，企業(yè)還需要為支付一定的資質(zhì)代辦服務費用。畢竟資質(zhì)代辦為企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)高效的服務，在辦理期間有業(yè)務員、資料員、售后客服等團隊人員為您整合資料、招聘人員、提交申請等，以提高資質(zhì)辦理的通過率，讓企業(yè)在最短的時間內(nèi)拿到資質(zhì)證書接工程。
在辦理打印耗材生產(chǎn)資質(zhì)代辦時，需要注意以下事項：
法律合規(guī)：在代辦營業(yè)執(zhí)照之前，企業(yè)務必仔細了解相關(guān)法律法規(guī)，確保申請過程中的每一個步驟都符合法律規(guī)定。
材料準備：要確保所提供的材料真實、完整、準確，并按照要求進行整理和裝訂。
政策變化：密切關(guān)注相關(guān)政策的變化，因為政策的調(diào)整可能會影響資質(zhì)的申請條件和流程。
選擇代辦機構(gòu)：如果選擇代辦機構(gòu)，要對其信譽、專業(yè)能力和服務質(zhì)量進行充分的了解和評估。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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