國內(nèi)器械生產(chǎn)許可證

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2024-11-11 09:00:59
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內(nèi)容摘要：國內(nèi)器械生產(chǎn)許可證的申請流程從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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國內(nèi)器械生產(chǎn)許可證的申請流程

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。具體流程如下：

生產(chǎn)出口醫(yī)療器械，需辦理“出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案”。
建設(shè)項(xiàng)目符合環(huán)境影響評價要求。
建設(shè)項(xiàng)目竣工后符合消防驗(yàn)收或消防備案標(biāo)準(zhǔn)。

辦理材料包括：

《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》。
所生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)。

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。

國內(nèi)器械生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須具備以下條件：

企業(yè)必須具備合法的營業(yè)執(zhí)照，并明確其生產(chǎn)范圍，包括產(chǎn)品類別、規(guī)格、型號等。
開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。

國內(nèi)器械生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證繼續(xù)有效?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

國內(nèi)器械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家出臺了一系列監(jiān)管措施：

建立醫(yī)療器械報告制度，包括年度報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)條件變化報告和重新生產(chǎn)報告四種報告形式，以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。
進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查方式方法，明確監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。
細(xì)化明確信息公開和責(zé)任約談制度，藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對其法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作，國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。