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2024-11-11 09:00:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口罩生產(chǎn)資質(zhì)主要分為以下三類：
醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)：用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
勞?？谡稚a(chǎn)資質(zhì)：國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計10類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩生產(chǎn)資質(zhì)：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。
、醫(yī)用防護服作為二類醫(yī)療器械進行管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。、面罩作為一類醫(yī)療器械進行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。
申請口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：
對于醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
注：企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料：
營業(yè)執(zhí)照。
產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
說明書和標簽樣稿。
臨床評價資料。
生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）。
產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。
法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務(wù)人員的身份證明，學歷證明或職稱證明。
對于勞?？谡?，無需申請工業(yè)產(chǎn)品許可證。
對于日常防護口罩，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標準主要包括以下方面：
生產(chǎn)場地：醫(yī)用口罩生產(chǎn)需要10萬級以上的潔凈車間。
人員要求：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
質(zhì)量管理體系：生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
不同類型口罩的生產(chǎn)資質(zhì)要求如下：
醫(yī)用口罩：作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Αａt(yī)用口罩分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。三種執(zhí)行的標準也不同。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》三個標準。其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。
勞保口罩：無需申請工業(yè)產(chǎn)品許可證，但任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩：生產(chǎn)該類型口罩不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
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