北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

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2024-11-11 09:00:43
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內(nèi)容摘要：北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程如下：申請(qǐng)人向政務(wù)服務(wù)中心提交申請(qǐng)。市藥監(jiān)局依據(jù)《許可證》核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查處理原則啟...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程如下：

申請(qǐng)人向政務(wù)服務(wù)中心提交申請(qǐng)。市藥監(jiān)局依據(jù)《許可證》核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查處理原則啟動(dòng)技術(shù)審查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
工作時(shí)限方面，受理2個(gè)工作日、審查與決定30個(gè)工作日、制證與送達(dá)10個(gè)工作日。
新版《藥品生產(chǎn)許可證》等行政許可文件制作下發(fā)后，由各區(qū)縣局或各直屬分局按照“藥品生產(chǎn)許可證換證”許可程序送達(dá)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，并同時(shí)收回原《藥品生產(chǎn)許可證》報(bào)市局歸檔。

北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)條件

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《許可證》核發(fā)、許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)符合《生產(chǎn)辦法》第六條規(guī)定的條件，申請(qǐng)重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)符合藥品GMP要求，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》，并對(duì)照2020年第47號(hào)公告附件列出的相應(yīng)情形及申請(qǐng)材料清單，按要求整理申請(qǐng)材料后，向政務(wù)服務(wù)中心提交申請(qǐng)。
辦理藥品生產(chǎn)許可證需要符合行業(yè)政策，需到經(jīng)信委立項(xiàng)。

北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)所需材料

申請(qǐng)核發(fā)北京市藥品生產(chǎn)許可證所需材料包括：

申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)。
凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)；企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；營(yíng)業(yè)執(zhí)照(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢)；組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證(護(hù)照)復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)辦理地點(diǎn)

北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的辦理地點(diǎn)為：

北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)。
北京城市副中心政務(wù)服務(wù)中心：北京市通州區(qū)新華東街48號(hào)二區(qū)（東南角）（綜合窗口）。

北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)相關(guān)政策法規(guī)

北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)相關(guān)的政策法規(guī)包括：

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 (中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》 (中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》)，以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 (國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào))，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關(guān)規(guī)定。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）北京市藥品監(jiān)督管理局為做好本市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)工作，發(fā)布了有關(guān)通知。