北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

內(nèi)容摘要：北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程如下：申請人向政務(wù)服務(wù)中心提交申請。市藥監(jiān)局依據(jù)《許可證》核發(fā)現(xiàn)場檢查處理原則啟...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)流程如下：

申請人向政務(wù)服務(wù)中心提交申請。市藥監(jiān)局依據(jù)《許可證》核發(fā)現(xiàn)場檢查處理原則啟動技術(shù)審查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
工作時限方面，受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達(dá)10個工作日。
新版《藥品生產(chǎn)許可證》等行政許可文件制作下發(fā)后，由各區(qū)縣局或各直屬分局按照“藥品生產(chǎn)許可證換證”許可程序送達(dá)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，并同時收回原《藥品生產(chǎn)許可證》報市局歸檔。

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《許可證》核發(fā)、許可事項變更，應(yīng)當(dāng)符合《生產(chǎn)辦法》第六條規(guī)定的條件，申請重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)符合藥品GMP要求，填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》，并對照2020年第47號公告附件列出的相應(yīng)情形及申請材料清單，按要求整理申請材料后，向政務(wù)服務(wù)中心提交申請。
辦理藥品生產(chǎn)許可證需要符合行業(yè)政策，需到經(jīng)信委立項。

申請核發(fā)北京市藥品生產(chǎn)許可證所需材料包括：

申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊。
凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
藥品生產(chǎn)許可證申請表；基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)；企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)；組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護(hù)照)復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的辦理地點為：

北京市藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)相關(guān)的政策法規(guī)包括：

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》 (中華人民共和國主席令第31號，以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國疫苗管理法》 (中華人民共和國主席令第30號，以下簡稱《疫苗管理法》)，以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 (國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關(guān)規(guī)定。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）北京市藥品監(jiān)督管理局為做好本市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)工作，發(fā)布了有關(guān)通知。