中藥檢測(cè)中心資質(zhì)的要求
中藥檢測(cè)中心資質(zhì)的要求較為嚴(yán)格和復(fù)雜。需要依法成立，具備獨(dú)立法人資格。應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專(zhuān)業(yè)技能，對(duì)中藥產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。
在人員方面，要有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員，這些人員應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
在設(shè)備設(shè)施方面，必須具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境要滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求，同時(shí)具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施。
在管理體系方面，要具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
還需要符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求，例如在質(zhì)量控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等方面的要求。
如何獲取中藥檢測(cè)中心資質(zhì)
獲取中藥檢測(cè)中心資質(zhì)需要經(jīng)過(guò)一系列的步驟。申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或者省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。
資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。
在申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人需要滿(mǎn)足一系列條件，包括依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織；具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員；具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求；具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施；具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系；符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求等。
國(guó)內(nèi)知名的中藥檢測(cè)中心資質(zhì)情況
國(guó)內(nèi)有一些知名的中藥檢測(cè)中心，如國(guó)家中藥質(zhì)量第三方檢測(cè) (南方)中心。檢測(cè)能力與公信力有限，難以對(duì)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量開(kāi)展客觀公正的評(píng)價(jià)。為推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展“中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)”，其中包括組建具有獨(dú)立法人資質(zhì)的中藥質(zhì)量第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
國(guó)家中藥質(zhì)量檢測(cè)中心是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立的國(guó)家級(jí)中藥質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具有較高的公信力和技術(shù)實(shí)力。還有如武漢世紀(jì)久海檢測(cè)技術(shù)有限公司等第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，也專(zhuān)注于中藥質(zhì)量檢測(cè)領(lǐng)域，采用國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)和方法。
中藥檢測(cè)中心資質(zhì)認(rèn)證流程
中藥檢測(cè)中心資質(zhì)認(rèn)證流程是一套嚴(yán)謹(jǐn)而復(fù)雜的體系。需要從天然收集中藥材。
然后，申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司提交書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料。市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司對(duì)申請(qǐng)人提交的書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。
市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)評(píng)審，由于整改或者其它自身原因?qū)е聼o(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的情況除外。
資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定。
中藥檢測(cè)中心資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)
中藥檢測(cè)中心資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)涵蓋多個(gè)方面。在質(zhì)量管理方面，針對(duì)有害物質(zhì)殘留檢測(cè)，基于痕量分析技術(shù)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的技術(shù)要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完善標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，控制分析成本，排除假陽(yáng)性、假陰性結(jié)果，保證結(jié)果具有有效可比性和可接受的準(zhǔn)確性。
在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并采用所開(kāi)展檢驗(yàn)的現(xiàn)行有效版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、權(quán)威技術(shù)組織、國(guó)外藥典的檢驗(yàn)檢測(cè)方法。中藥材及飲片的檢驗(yàn)如果使用地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)選擇適用的檢驗(yàn)依據(jù)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥樣品的特點(diǎn)，建立和保持檢驗(yàn)樣品接收、傳遞、處置、貯存、保留、銷(xiāo)毀或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。抽樣人員應(yīng)查驗(yàn)中藥材或飲片蟲(chóng)蛀、霉變、污染、變質(zhì)等狀態(tài)，檢查發(fā)現(xiàn)影響樣品質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)至藥品抽樣記錄及憑證。
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