gmp生產(chǎn)資質(zhì)流程

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2024-11-11 09:00:03
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內(nèi)容摘要：GMP生產(chǎn)資質(zhì)流程GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，它是一套適用于...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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GMP生產(chǎn)資質(zhì)流程

GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，它是一套適用于制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從廠房設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生、人員管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面按照規(guī)定執(zhí)行，以確保藥品生產(chǎn)的高質(zhì)量和安全性。以下是GMP生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程：

1. 提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

申報(bào)企業(yè)需要到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料。這些材料包括但不限于：

企業(yè)的總體情況，如企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、郵政編碼、聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話等。
企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況，包括獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等。
本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍，包括申請(qǐng)認(rèn)證的生產(chǎn)線、生產(chǎn)劑型、品種以及相關(guān)的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。
上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況，如關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2. 技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查

提交申請(qǐng)后，認(rèn)證中心將對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查。如果符合要求，認(rèn)證中心將制定現(xiàn)場檢查方案并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。

3. 審核和審批

現(xiàn)場檢查結(jié)束后，認(rèn)證中心會(huì)對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審，然后省局對(duì)初審意見進(jìn)行審批。如果符合標(biāo)準(zhǔn)，省局將報(bào)國家局發(fā)布審查公告。

4. 發(fā)布審查公告和國家局審批

公告發(fā)布后，如果沒有異議，國家局將頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》。

5. 不合格情況的處理

如果企業(yè)在技術(shù)審查或現(xiàn)場檢查中不合格，認(rèn)證中心會(huì)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)充材料。如果企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未補(bǔ)充材料或仍未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證工作將被中止。企業(yè)可以在期限內(nèi)改正完畢后提交改正報(bào)告，并通過再次現(xiàn)場檢查來爭取獲得GMP認(rèn)證。

注意事項(xiàng)

人員資質(zhì)是確保藥品質(zhì)量和企業(yè)質(zhì)量保證體系良好運(yùn)行的重要條件之一。根據(jù)《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備有資質(zhì)的人員。特別是關(guān)鍵崗位的人員，如主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

以上就是GMP生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程，希望對(duì)您有所幫助。如果您還有其他疑問，歡迎繼續(xù)咨詢。