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2024-11-08 08:51:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品的進(jìn)藥單資質(zhì)辦理是一個較為復(fù)雜的過程，需要經(jīng)過多個步驟。以下是一般的辦理流程：
營業(yè)執(zhí)照辦理：營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要標(biāo)注“進(jìn)出口業(yè)務(wù)”的字樣。
海關(guān)進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人報關(guān)注冊登記證書：登陸中國國際貿(mào)易單一窗口（簡稱單一窗口），找到企業(yè)資質(zhì)。下拉菜單——企業(yè)資質(zhì)，按步驟去填寫資料。等待申請通過后，就可以自行打印備案登記回執(zhí)。
對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表：右上角有個 13 位數(shù)字的代碼，這個代碼的前四位表示地方海關(guān)區(qū)號，后 9 位表示公司的組織機(jī)構(gòu)代碼，這個在登陸外管局平臺上需要使用，大家需要牢記！現(xiàn)在這個表單也是線上申請辦理就可以的哦。
自理報檢企業(yè)備案登記證明書：報關(guān)報檢資質(zhì)合并后，企業(yè)無需單獨辦理出入境檢驗檢疫自理報檢企業(yè)備案。
出口退 (免)稅資格備案。
貿(mào)易外匯收支企業(yè)名錄登記手續(xù)。
對于藥品進(jìn)口，還需要以下特殊步驟：
藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
進(jìn)口藥品須取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
對準(zhǔn)予進(jìn)口備案的，口岸藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。
辦理進(jìn)藥單資質(zhì)通常需要準(zhǔn)備以下材料：
對于進(jìn)口藥品：
進(jìn)口藥品合法身份證明性文件，如《進(jìn)口藥品批件》。
原產(chǎn)地證明、貿(mào)易合同、提單、裝箱單、發(fā)票。
首次進(jìn)口藥品，還可能需要《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；原產(chǎn)地證明復(fù)印件；購貨合同復(fù)印件；裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；出廠檢驗報告書復(fù)印件等。
對于中藥材進(jìn)口：
原產(chǎn)地證明、貿(mào)易合同、提單、裝箱單、發(fā)票。
對于中藥材出口：
合同、發(fā)票、裝箱單。
生產(chǎn)企業(yè)出具的出廠合格證明。
產(chǎn)品符合進(jìn)境國家或者地區(qū)動植物檢疫要求的書面聲明。
進(jìn)藥單資質(zhì)辦理需要遵循一系列的相關(guān)規(guī)定：
根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》（2003 年 8 月 18 日食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署第 4 號令公布 自 2004 年 1 月 1 日起施行），藥品進(jìn)口管理辦法對藥品進(jìn)口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作進(jìn)行了規(guī)范，以保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量。
《進(jìn)口藥材管理辦法》（2019 年 5 月 16 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 9 號公布）規(guī)定，進(jìn)口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗以及監(jiān)督管理均有明確要求。藥材應(yīng)當(dāng)從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）實施首次進(jìn)口藥材審批，并對委托實施首次進(jìn)口藥材審批的行為進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
進(jìn)口藥品通關(guān)單管理依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章，對納入《進(jìn)口藥品目錄》管理的進(jìn)口藥品簽發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單，海關(guān)憑此辦理相關(guān)手續(xù)。
在辦理進(jìn)藥單資質(zhì)時，需要注意以下要點：
藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
進(jìn)口藥品須取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，才可以辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
對于 2020 年 1 月 1 日前國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理，但未完成審批的首次進(jìn)口藥材申請，仍按原有關(guān)規(guī)定審批，申請人也可以申請撤回提交的申請。首次進(jìn)口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事大廳，通過“法人服務(wù)”項下辦理首次進(jìn)口藥材申請，并按《辦法》要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料，取得《進(jìn)口藥材批件》。各省級藥品監(jiān)督管理部門通過國家藥品監(jiān)管專網(wǎng)受理首次進(jìn)口藥材申請，并按《辦法》規(guī)定實施審批。
進(jìn)藥單資質(zhì)的辦理涉及以下機(jī)構(gòu)與部門：
對于藥品進(jìn)口，根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》，進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程稱進(jìn)口備案。
對于首次進(jìn)口藥材，各省級藥品監(jiān)督管理部門通過國家藥品監(jiān)管專網(wǎng)受理首次進(jìn)口藥材申請，并按《辦法》規(guī)定實施審批。
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