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2024-11-08 08:51:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品許可證不能用于銷售保健食品。僅銷售預(yù)包裝保健食品需要取得相應(yīng)的食品經(jīng)營(yíng)許可。根據(jù)全國(guó)人大于 2021 年 4 月 29 日對(duì)《食品安全法》第三十五條第一款的修改（自決定公布之日起施行），增加了僅銷售預(yù)包裝食品的，不需要取得許可。但僅銷售預(yù)包裝的保健食品是否屬于僅銷售預(yù)包裝食品，而不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可證，還需要進(jìn)一步明確。
藥品和保健食品在性質(zhì)、功能、適用法規(guī)等方面存在明顯差異。藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。而保健食品是適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。在法律上，對(duì)藥品和保健食品的管理和審批程序也不同。藥品的生產(chǎn)、銷售和使用受到嚴(yán)格的監(jiān)管，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批程序，以確保其安全性和有效性。而保健食品的注冊(cè)與備案相對(duì)較為簡(jiǎn)化，但也需要遵循一定的程序和要求，以保障其安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。正規(guī)生產(chǎn)的藥品在其包裝上有特定的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，而經(jīng)過(guò)國(guó)家正規(guī)注冊(cè)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品，在其外包裝上有俗稱“藍(lán)帽子”的天藍(lán)色保健品標(biāo)志。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，銷售保健食品需要遵循特定的程序和要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，明確了保健食品生產(chǎn)許可的相關(guān)審查要求。保健食品的注冊(cè)與備案有其專門(mén)的管理辦法，包括注冊(cè)申請(qǐng)、審批、變更等程序和條件，以及安全性、有效性、質(zhì)量可控性和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等要求。銷售保健食品不能僅憑借藥品許可證，而需要符合保健食品銷售的相關(guān)規(guī)定。
藥品許可證的銷售范圍不包括保健食品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證主要針對(duì)藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，而保健食品有其獨(dú)立的注冊(cè)與備案管理辦法，以及相應(yīng)的監(jiān)督管理規(guī)定。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用專門(mén)的辦法。
銷售保健食品需要遵循《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)。保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。銷售保健食品不能僅依據(jù)藥品許可證，而必須符合保健食品銷售的法律要求。
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