沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證

沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證的后果

沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的法律后果。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。

未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品的行為社會(huì)危害性有限，通過(guò)行政監(jiān)管足以規(guī)制，沒(méi)有必要?jiǎng)佑眯塘P這一最后手段，這為行政法意義上的非法經(jīng)營(yíng)留下空間。但需要指出的是，在某些特定情況下，無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品可能構(gòu)成犯罪，例如“違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證”或者“以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料”，這種情況下無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品不僅嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序，而且實(shí)質(zhì)上影響藥品的安全性和有效性，具有刑法意義上的社會(huì)危害性。

例如，2022年4月，高新區(qū)分局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條第一款及第二款規(guī)定，對(duì)某機(jī)構(gòu)處以沒(méi)收涉案藥品、沒(méi)收違法所得6730元、罰款150萬(wàn)元的行政處罰。該機(jī)構(gòu)利用中老年群體對(duì)中藥無(wú)副作用等的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)新媒體“微信群”分享所謂的“治愈案例”，將未經(jīng)批準(zhǔn)的中成藥宣傳成治病“神藥”，輕者貽誤病情，重者危害生命。同時(shí)，通過(guò)微信違法銷售隱蔽性極強(qiáng)，不易被發(fā)現(xiàn)，給用藥安全帶來(lái)了嚴(yán)重隱患。

如何獲取藥品生產(chǎn)許可證

要獲取藥品生產(chǎn)許可證，需要遵循一定的工作程序和準(zhǔn)備所需資料。

法規(guī)依據(jù)方面，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號(hào)）第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

申請(qǐng)材料包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)圖、法定代表人等人員的簡(jiǎn)歷和相關(guān)證書(shū)復(fù)印件、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表等。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件。

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1. 具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。

2. 具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。

3. 符合疾病預(yù)防、控制需要。

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)案例

以下是一些沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證而從事藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的相關(guān)案例：

1. 最高人民法院發(fā)布藥品安全典型案例，其中收錄了十一起涉及生產(chǎn)、銷售假藥罪的典型案例，包括假冒九價(jià)疫苗、中西藥混合粉冒、銷售未注明產(chǎn)品批號(hào)等情形。

2. 國(guó)家藥監(jiān)局公布的10起違法違規(guī)銷售藥品的典型案例，包括未取得批準(zhǔn)證明文件、違規(guī)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、銷售假冒名義藥品等。

3. 國(guó)家藥監(jiān)局公布8起涉藥品違法違規(guī)典型案例，其中包括在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件的情況下，生產(chǎn)銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等類藥品，以及在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，購(gòu)進(jìn)并銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品等案例。

藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管措施

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，國(guó)家出臺(tái)了一系列監(jiān)管措施。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件，從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。