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檢測試紙銷售資質(zhì)

內(nèi)容摘要：檢測試紙銷售需要哪些資質(zhì)檢測試紙的銷售資質(zhì)取決于其所屬的醫(yī)療器械類別。一般來說，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類和三類。銷售三類醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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檢測試紙銷售需要哪些資質(zhì)

檢測試紙的銷售資質(zhì)取決于其所屬的醫(yī)療器械類別。一般來說，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類和三類。

銷售三類醫(yī)療器械檢測試紙，如新冠核酸試劑，需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
銷售二類醫(yī)療器械檢測試紙，需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；如果有網(wǎng)上銷售，還需要二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。
銷售一類醫(yī)療器械檢測試紙，需要一類醫(yī)療器械備案憑證（具體需看所在城市是否已經(jīng)取消）。如果有網(wǎng)上銷售，還需要一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。

需要注意的是，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械，如果沒有，需要去工商局辦理增項。

辦理檢測試紙銷售資質(zhì)的流程如下：

申請資質(zhì)認定的檢驗檢測機構向國家認監(jiān)委提交書面申請和相關材料。
國家認監(jiān)委對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審，自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
登陸國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)，通過導航欄點擊“網(wǎng)上辦事”，進入“國家市場監(jiān)管總局政務服務平臺”。
在“平臺”中，“網(wǎng)上辦事”-“認證認可檢驗檢測”一欄中包括：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構資格認定、為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證、向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢查機構、實驗室資質(zhì)認定等三項檢測相關業(yè)務，可根據(jù)需求進行選擇。

以“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構資格認定”為例：進入“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構資格認定”點擊“在線申報”，登錄“檢驗檢測機構資質(zhì)認定審批系統(tǒng)”即可進行申報。

與檢測試紙銷售資質(zhì)相關的法規(guī)主要包括：

《國家市場監(jiān)督管理總局令（第39號）檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》，旨在加強檢驗檢測機構監(jiān)督管理工作，規(guī)范檢驗檢測機構行為。
《市場監(jiān)管總局關于發(fā)布<檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則>》，明確了在中華人民共和國境內(nèi)開展檢驗檢測機構資質(zhì)認定技術評審工作應遵守的準則。
《國家市場監(jiān)督管理總局令（第48號）體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，適用于中華人民共和國境內(nèi)開展體外診斷試劑注冊、備案及其監(jiān)督管理活動。
《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》，規(guī)定了檢驗檢測機構資質(zhì)認定工作應當遵循的原則、條件和程序等內(nèi)容。

不同類型檢測試紙的銷售資質(zhì)存在一定差異：

對于三類醫(yī)療器械檢測試紙，如新冠核酸試劑，生產(chǎn)廠家需要產(chǎn)品注冊證、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
對于二類醫(yī)療器械檢測試紙，生產(chǎn)廠家需要產(chǎn)品注冊證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售方需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，如有網(wǎng)上銷售，還需要二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。
對于一類醫(yī)療器械檢測試紙，生產(chǎn)廠家需要產(chǎn)品注冊證、一類醫(yī)療器械備案憑證（看所在城市是否已經(jīng)取消）；銷售方需要一類醫(yī)療器械備案憑證（看所在城市是否已經(jīng)取消），如有網(wǎng)上銷售，還需要一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。