口罩生產(chǎn)資質(zhì)齊全,口罩生產(chǎn)資質(zhì)齊全嗎

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的種類

口罩生產(chǎn)資質(zhì)主要分為醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)和非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)兩大類。

• 醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)：

  • 第二類醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于國家二類醫(yī)療器械。

  • 第三類醫(yī)用口罩：具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。

• 非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)：

  • 日常防護(hù)型口罩：如GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》所規(guī)定的口罩。

  • 勞?？谡郑喝鏕B 2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》所規(guī)定的口罩。

相關(guān)參考：

• ：“據(jù)目前， 2 萬家，其中經(jīng)營范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為 9700 家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足 400 家?！?/p>

• ：“而此次疫情中使用到的醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于國家二類醫(yī)療器械。而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理?！?/p>

齊全的口罩生產(chǎn)資質(zhì)包含的條件

齊全的口罩生產(chǎn)資質(zhì)包含以下條件：

• 醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)條件：

  • 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。

  • 嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識。

• 非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)條件：

  • 日常防護(hù)型口罩：原材料不應(yīng)使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，無異味。相關(guān)內(nèi)容詳見標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》要求。

  • 勞保口罩：直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應(yīng)無害；所有材料應(yīng)具有足夠的強度，在正常使用壽命中不應(yīng)出現(xiàn)破損或變形。相關(guān)內(nèi)容詳見標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》要求。

相關(guān)參考：

• ：“要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及”

• ：“根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95 號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)”

獲取口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程

獲取口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：

• 醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)獲取流程：

  • 生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/li>

• 勞?？谡稚a(chǎn)資質(zhì)獲取流程：

  • 需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

• 日常防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)獲取流程：

  不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

相關(guān)參考：

• ：“. 口罩目前國內(nèi)分三種： 第一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。 生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?第二種是勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護(hù)用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。 第三種是日常防護(hù)口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。”

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

• 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：中國口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有 5 種，包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。

• 生產(chǎn)環(huán)境：企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：（1）裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；（2）工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；（3）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。

• 產(chǎn)品質(zhì)量：一個合規(guī)的口罩需要有兩個證，一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。

相關(guān)參考：

• ：“中國口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有 5 種：包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》 (GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》 (GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 (GB2626-2019)?！?/p>

• ：“企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含： （1）裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3； （2）工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2； （3）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌； 企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩應(yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)。”

• ：“所以一個合規(guī)的口罩需要有兩個證：一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。 買口罩，必須認(rèn)準(zhǔn)這雙重證明（國外品牌產(chǎn)品不在此列）?！?/p>

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

• 出口監(jiān)管：自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 國內(nèi)監(jiān)管：加強對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識。口罩生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)把原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合強制性標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)注聲明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不得委托不具備合法主體資質(zhì)或生產(chǎn)加工環(huán)境條件不符合要求的第三方進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)加工，原輔材料進(jìn)貨必須索證索票。

相關(guān)參考：

• ：“3 月 31 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明， ”

• ：“根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95 號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)”

• ：“口罩生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)把原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合強制性標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)注聲明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不得委托不具備合法主體資質(zhì)或生產(chǎn)加工環(huán)境條件不符合要求的第三方進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)加工，原輔材料進(jìn)貨必須索 ”