北京醫(yī)藥資質(zhì)公司

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2024-11-08 08:48:10
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內(nèi)容摘要：北京醫(yī)藥資質(zhì)公司的定要求北京醫(yī)藥資質(zhì)公司是指在北京行政區(qū)域內(nèi)，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)等相關(guān)活動，符合國家和北京市相關(guān)法律法規(guī)、...

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北京醫(yī)藥資質(zhì)公司的定要求

北京醫(yī)藥資質(zhì)公司是指在北京行政區(qū)域內(nèi)，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)等相關(guān)活動，符合國家和北京市相關(guān)法律法規(guī)、政策要求，具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的企業(yè)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、技術(shù)人員、質(zhì)量控制體系等。
藥品經(jīng)營企業(yè)，如零售企業(yè)，要遵循《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》，包括統(tǒng)一商號、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理等要求。
醫(yī)療機構(gòu)制劑企業(yè)，應(yīng)按照《北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范進行申報和管理。

北京醫(yī)藥資質(zhì)公司的申請流程

申請北京醫(yī)藥資質(zhì)公司通常包括以下流程：

籌備材料：
- 對于藥品經(jīng)營企業(yè)，需準(zhǔn)備籌建申請報告、擬辦企業(yè)負責(zé)人資料（身份證、學(xué)歷證明、聘書復(fù)印件、勞動合同）、擬辦企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人資料（藥師證、畢業(yè)證、身份證、聘書復(fù)印件；個人簡歷、勞動合同）、駐店藥師資料（藥師證、畢業(yè)證、身份證、個人簡歷、勞動合同）、質(zhì)量管理制度目錄、24 小時供應(yīng)藥品措施和承諾、擬經(jīng)營藥品范圍、擬設(shè)營業(yè)場所和設(shè)備情況、材料真實性保證聲明、房屋租賃合同、房屋地理位置圖及平面布置圖等。
- 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審批，需準(zhǔn)備制劑名稱及命名依據(jù)、立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況與已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較、證明性文件、標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿、處方組成、、理論依據(jù)以及使用背景情況、配制工藝的研究資料及文獻資料、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明等。
提交申請：根據(jù)不同的業(yè)務(wù)類型，向北京市藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門提交申請。
受理審核：相關(guān)部門對申請材料進行審核，如申報事項正確、申請表填寫正確完整規(guī)范、證明性文件齊全有效、全部申報資料項目份數(shù)齊全且體例格式規(guī)范等。
現(xiàn)場驗收（部分業(yè)務(wù)需要）：如藥品經(jīng)營企業(yè)在籌建完成后，需進行現(xiàn)場驗收，提交《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申請表、企業(yè)驗收申請報告、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、房屋租賃合同、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度目錄等材料。

北京醫(yī)藥資質(zhì)公司的審批部門

北京醫(yī)藥資質(zhì)公司的審批主要由北京市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。北京市藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)政務(wù)信息、統(tǒng)計、信訪、建議議案提案辦理、保密、政府信息公開、新聞宣傳、安全保衛(wèi)等工作，負責(zé)本市藥品生產(chǎn)、藥品委托生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制許可及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證等。對于機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

北京醫(yī)藥資質(zhì)公司的監(jiān)管政策

北京市為促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，出臺了一系列監(jiān)管政策：

印發(fā)了《關(guān)于促進藥品流通監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，助力藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，按照新版《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合首都醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管工作實際進行監(jiān)管。
制定了《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，全面推進本市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展工作，構(gòu)建科學(xué)高效、協(xié)同共治的藥品安全治理體系。
發(fā)揮國家醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)北京服務(wù)站、北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作用，拓寬審評交流渠道，強化指導(dǎo)服務(wù)?？s短藥品進口檢驗時間，提高通關(guān)效率。

北京知名的醫(yī)藥資質(zhì)公司案例

北京有不少知名的醫(yī)藥資質(zhì)公司，例如：

在北京經(jīng)開區(qū)，有拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京泰德制藥股份有限公司、悅康藥業(yè)集團股份有限公司 3 家企業(yè)上榜“2020 年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜”。
細胞、首藥控股、天廣實、加科思、東方百泰等 5 家北京經(jīng)開區(qū)企業(yè)上榜“2021 中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè) 100 強榜單”。
北京經(jīng)開區(qū)的天廣實生物是一家專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)差異化抗體藥物的臨床階段生物制藥公司，憑借其創(chuàng)新研發(fā)的核心優(yōu)勢和卓越表現(xiàn)成功入選相關(guān)榜單。