辦理一類醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)

辦理一類醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)

辦理條件

1. 申請者必須是合法的企業(yè)法人，并具備經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。
2. 醫(yī)療器械必須經(jīng)過國家相關(guān)部門的臨床試驗和認(rèn)證，且符合安全、有效、穩(wěn)定使用的要求。
3. 申請者必須具有相應(yīng)的資金和技術(shù)力量，能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務(wù)。
4. 需要提供相關(guān)證明材料，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、品質(zhì)管理體系認(rèn)證證書、安全有效性評估報告、醫(yī)療器械注冊證等。

辦理流程

1. 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：申請者需向國家食品藥品監(jiān)管部門提交材料，經(jīng)過審核，如符合相關(guān)要求，會向申請者發(fā)放生產(chǎn)許可證。
2. 申請醫(yī)療器械注冊證：在擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，申請者需要向國家食品藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請材料，如通過審核，會頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。
3. 申請醫(yī)療器械市場許可證：擁有醫(yī)療器械注冊證后，申請者需要向所在區(qū)或市的食品藥品監(jiān)管部門申請市場許可證，如通過審核，會頒發(fā)市場許可證。
4. 繳納相關(guān)費用：在獲得各類許可證后，需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)繳納相應(yīng)的證書費用和資料認(rèn)證費用。
5. 領(lǐng)取證書：繳納證書費用后，即可領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場許可證，正式開始運營。

申請材料

1. 申請首次注冊需提交的資料（一式二份）：
   • 舟山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表（蓋章）。
   • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件（蓋章）。
   • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（蓋章）。
   • 申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別自行判定表（蓋章）。
   • 辦理第一類醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，具有法人授權(quán)委托和個人身份證復(fù)印件（蓋章）。
   • 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
     • 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明。
     • 采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
     • 所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
   • 產(chǎn)品全性能檢測報告，包括：
     • 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、基數(shù)。
     • 檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等。
     • 如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。
   • 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明，包括：
     • 申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明。
     • 提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。
   • 產(chǎn)品使用說明書（按照《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》編寫），至少包括：
     • 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
     • 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、
     • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。
     • 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
   • （法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章）。
2. 申請重新注冊需提交的材料（一式二份）：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，注冊證有效期滿前 6 個月，企業(yè)應(yīng)申請產(chǎn)品重新注冊，重新注冊申報資料；或者第一類醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化：
   • 型號、規(guī)格。
   • 生產(chǎn)地址。
   • 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
   • 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成。
   • 產(chǎn)品適用范圍，且應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請變更重新注冊。醫(yī)療許可證代辦，流程條件，3 申請要求和上報資料同首次注冊。
3. 申請注冊變更需提交的材料（一式二份）：第一類醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化：
   • 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變。
   • 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變。
   • 生產(chǎn)地址的文字性改變。
   • 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變。
   • 型號、規(guī)格的文字性改變。
   • 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變。
   • 代理人改變。
   • 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更。企業(yè)名稱變更，產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的變更申請中，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
     • 企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
       • 醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）。
       • 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件。
       • 新的營業(yè)執(zhí)照。
       • 新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）。
       • 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料。
       • 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
     • 產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
       • 醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）。

注意事項

1. 在申請之前，需仔細(xì)查看相關(guān)規(guī)定，并咨詢有關(guān)國家食品藥品監(jiān)管部門的負(fù)責(zé)人員。
2. 在資質(zhì)辦理的過程中，需要提供真實有效的材料，并對其進(jìn)行認(rèn)真審核。
3. 在生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的過程中，需要秉持專業(yè)公正的原則，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
4. 醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等都需受到嚴(yán)格的政策和法律規(guī)定，違反相關(guān)規(guī)定將會受到相應(yīng)的處罰和法律責(zé)任。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品合法生產(chǎn)和銷售需要具備以下三個條件：

1. 需要具備企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
2. 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記備案表。
3. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

一類醫(yī)療器械注冊需提交的資料：

1. 《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》申請企業(yè)提交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
   • “生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同。
   • “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件：
   • 申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
   • 《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
3. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。

無論企業(yè)經(jīng)營哪類醫(yī)療器械，都需要公司辦理營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照中含有醫(yī)療器械或者具體明確分類的經(jīng)營范圍。