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不屬于藥品生產(chǎn)許可證的是

好順佳集團
2024-11-08 08:47:21
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內(nèi)容摘要：一、藥品生產(chǎn)許可證的定義與范圍藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，是經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥品生產(chǎn)許可證的定義與范圍

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，是經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得的許可證明。其明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、發(fā)證機關(guān)、有效期等重要信息。

二、常見的許可證類型

常見的許可證類型眾多，除了藥品生產(chǎn)許可證外，還包括以下幾種：

辦學(xué)許可證：民辦培訓(xùn)學(xué)校取得辦學(xué)資格的證明，按規(guī)定的地址、層次、內(nèi)容、形式辦學(xué)，不得買賣、出租、出借。
人力資源許可證：方便在網(wǎng)上收集和發(fā)布人才信息，各類招聘網(wǎng)站必備資質(zhì)之一。
危險化學(xué)品經(jīng)營許可證：經(jīng)營化工產(chǎn)品、成品油的企業(yè)所需，自 2012 年 9 月 1 日起施行相關(guān)管理辦法。
旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證：從事旅行社、旅游公司業(yè)務(wù)必備，否則可能被認定為“黑導(dǎo)游”。
ICP 經(jīng)營許可證：企業(yè)經(jīng)營網(wǎng)上廣告、有償提供特定信息內(nèi)容、電子商務(wù)等服務(wù)時需辦理。
廣播電視節(jié)目制作許可證：從事微電影、專題、專欄、綜藝等廣播電視節(jié)目制作和節(jié)目版權(quán)交易等活動需取得。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需備案，開辦第三類需審查批準。
食品經(jīng)營許可證：將《食品流通許可證》《餐飲服務(wù)許可證》《保健品許可證》等統(tǒng)一變更，通過經(jīng)營范圍區(qū)分具體類別。
互聯(lián)網(wǎng)文化經(jīng)營許可證：在網(wǎng)絡(luò)上從事盈利活動或相關(guān)行為需辦理，如游戲、視頻、直播、音樂等領(lǐng)域。

三、藥品相關(guān)許可證的分類與區(qū)別

在藥品領(lǐng)域，相關(guān)許可證主要包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。新《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)許可證，而從事藥品經(jīng)營活動則需要藥品經(jīng)營許可證。藥品生產(chǎn)許可證側(cè)重于對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標準和法規(guī)要求；藥品經(jīng)營許可證則主要針對藥品的流通和銷售環(huán)節(jié)，保障藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量和安全。

四、不屬于藥品生產(chǎn)許可證的典型例子

以下是一些不屬于藥品生產(chǎn)許可證的典型例子：

醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證：用于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可，與藥品生產(chǎn)許可證不同，其適用范圍和管理要求有所區(qū)別。
放射性藥品使用許可證：針對放射性藥品的使用進行許可，并非藥品生產(chǎn)方面的許可。

五、藥品生產(chǎn)許可證的認定標準

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當符合以下條件：

有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。