上海醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)資質(zhì)

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2024-11-08 08:47:18
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內(nèi)容摘要：一、上海醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)資質(zhì)的基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資質(zhì)的基本要求因醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別不同而有所差異。對(duì)于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、上海醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)資質(zhì)的基本要求

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資質(zhì)的基本要求因醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別不同而有所差異。

對(duì)于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如植入人體、用于支持或維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。

具體要求包括：

具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。
具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

二、上海醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)所需的文件和材料

注冊(cè)上海醫(yī)療企業(yè)所需的文件和材料如下：

企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。
質(zhì)量管理文件等。
2 個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明。
公司章程、股東會(huì)決議等。
財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量服務(wù)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。
其他證明材料

三、上海醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)的流程和步驟

在上海注冊(cè)醫(yī)療企業(yè)的一般流程和步驟如下：

確定公司類型和名稱。
到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。
在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。
網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
提交書面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一）。
刻章

四、上海醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

申請(qǐng)人擬申請(qǐng)服務(wù)的創(chuàng)新產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)特征以及作用機(jī)理明確，產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。
申請(qǐng)人在最近三年內(nèi)的臨床試驗(yàn)核查、監(jiān)督檢查或監(jiān)督抽驗(yàn)等重要監(jiān)管過(guò)程中未出現(xiàn)違法違規(guī)、誠(chéng)信問(wèn)題等嚴(yán)重缺陷，導(dǎo)致停產(chǎn)整頓的情況。

五、上海醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

相關(guān)政策法規(guī)包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)），自 2021 年 6 月 1 日起施行。其中規(guī)定了醫(yī)療器械的分類管理、注冊(cè)與備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與使用、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面的內(nèi)容。
上海市《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)申請(qǐng)等方面進(jìn)行了規(guī)定。

補(bǔ)充信息

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床等。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如，血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)等。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。像心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)

上海市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》，對(duì)服務(wù)范圍、責(zé)任部門、服務(wù)內(nèi)容、工作要求等進(jìn)行了規(guī)定。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

上海市制定了《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。